- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01592123
Effecten van neusseptumchirurgie op slaapkwaliteit, overdag en droomangst
3 mei 2012 bijgewerkt door: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital
Evaluatie van de voordelen van neusseptumchirurgie op subjectieve slaapkwaliteit, overdag en droomangst
Het doel van dit rapport was het beoordelen van de frequentie van slechte slaapkwaliteit, angst overdag en dromen en hun reactie op daaropvolgende chirurgische behandeling voor een representatieve groep patiënten met een neustussenschotafwijking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie werden nasale luchtstromen en luchtwegweerstanden gemeten met behulp van rhinomanometrie en werd hen ook gevraagd om de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Beck Anxiety Inventory (BAI) en de Van Dream Anxiety Scale (VDAS) in te vullen.
En twee maanden na de dag van de operatie werd een postoperatieve beoordeling voor dezelfde parameters gemaakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25240
- Ataturk University, Yakutiye Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
KNO-polikliniek KNO
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, hadden een septumafwijking die overeenkomt met de aanwezige symptomen die ten minste drie maanden aanhouden en aanhouden na een proefperiode van drie maanden met medische behandeling, waaronder lokale nasale steroïden, lokale of orale decongestiva of een oraal antihistaminicum/ decongestivum combinatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze om andere redenen een neusseptumoperatie hadden ondergaan, zoals
- een toegang tot neus- en sinustumoren,
- hypofysechirurgie en als onderdeel van de behandeling van slaapapneu of bij gelijktijdige sinuschirurgie;
- had neuscorrectie voorafgaand aan submukeuze resectie;
- had een acuut neustrauma;
- had adenoïde hypertrofie;
- ongecontroleerde astma/neusallergie had;
- gediagnosticeerd of vermoed (snurken met/zonder andere symptomen, zoals door iemand verwezen apneus en/of slaperigheid) OSAS;
- zwaarlijvigheid had (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
- een instabiele lichamelijke aandoening had;
- een huidige of levenslange geschiedenis had van een functionele of organische psychische stoornis;
- een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen had;
- een neurologische aandoening had die de functies van het centrale zenuwstelsel aanzienlijk aantast;
- in de afgelopen 12 maanden aan de criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid had voldaan, waaronder nicotineafhankelijkheid;
- medicijnen gebruikten die slaapproblemen, angst voor overdag en dromen kunnen veroorzaken of verergeren; klinisch of laboratoriumbewijs had van hypothyreoïdie zonder adequate en stabiele vervangingstherapie;
- een voorgeschiedenis had van antidepressiva of sedativa-hypnotica voor een huidige of vroegere klacht;
- zwanger waren of borstvoeding gaven; of
- waren vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De deelnemers met septumdeviatie
|
Bij deze methode wordt de luchtstroom door 1 neusholte en de drukgradiënt over deze neusholte gelijktijdig gemeten bij elke ademhaling, zoals aanbevolen in het commissierapport over de standaardisatie van rhinomanometrie.
Alle metingen werden uitgevoerd onder dezelfde standaardomstandigheden.
Hierin zijn alle gepresenteerde luchtstroomwaarden de som van de inademingsluchtstroom van de rechter- en linkerkant van de neus bij 150 pascal (Pa).
En de waarden voor totale nasale luchtstroom (cm3/s) en luchtwegweerstand (Pa/cm3/s) werden gebruikt voor statistische analyses.
Andere namen:
PSQI is ontwikkeld om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te meten en onderscheid te maken tussen goede en slechte slapers.
De zelf-toegediende schaal bevat 15 meerkeuze-items die vragen naar de frequentie van slaapstoornissen en subjectieve slaapkwaliteit en 4 inschrijfitems die vragen naar typische bedtijd, wektijd, slaaplatentie en slaapduur.
Elke componentscore varieert van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik van 0-21).
Een globale PSQI-score >5 wordt beschouwd als suggestief voor een significante slaapstoornis.
Andere namen:
De BAI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die symptomen van angst opsomt.
De respondent wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hij/zij de afgelopen week last heeft gehad van elk symptoom.
De symptomen worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, gaande van 'helemaal niet' (0) tot 'ernstig' (3).
Het instrument heeft een uitstekende interne consistentie en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
De BAI wordt veel gebruikt om de ernst van angst te meten door middel van zelfrapportage.
Andere namen:
De VDAS geeft de beoordeling van de frequentie van nachtmerries en droomangst veroorzaakt door angstaanjagende dromen gedurende de voorgaande maand.
Er zijn 17 zelf beoordeelde vragen in de schaal.
Twaalf vragen (1-4, 6, 11-17) die worden getabelleerd in de score worden gelijk gewogen op een schaal van 0-4.
Vraag 5 heeft betrekking op autonome hyperactiviteit en bestaat uit 12 symptomen.
Elk van de 12 symptomen wordt ook gewogen op een schaal van 0-4.
Dertien vraagscores worden opgeteld om een globale VDAS-score op te leveren, die een bereik heeft van 0-42.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de subjectieve slaapkwaliteit met neustussenschotchirurgie.
Tijdsspanne: Twee maanden na de dag van de operatie werd een postoperatieve beoordeling van de bovengenoemde parameter gemaakt.
|
Voor de evaluaties werd de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruikt.
|
Twee maanden na de dag van de operatie werd een postoperatieve beoordeling van de bovengenoemde parameter gemaakt.
|
|
De verbetering van angst overdag met neustussenschotchirurgie.
Tijdsspanne: Twee maanden na de dag van de operatie werd een postoperatieve beoordeling van de bovengenoemde parameter gemaakt.
|
Voor de evaluaties is gebruik gemaakt van de Beck Anxiety Inventory (BAI).
|
Twee maanden na de dag van de operatie werd een postoperatieve beoordeling van de bovengenoemde parameter gemaakt.
|
|
De verbetering van droomangst met neustussenschotchirurgie.
Tijdsspanne: Twee maanden na de dag van de operatie werd een postoperatieve beoordeling van de bovengenoemde parameter gemaakt.
|
Voor de evaluaties is gebruik gemaakt van de Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
|
Twee maanden na de dag van de operatie werd een postoperatieve beoordeling van de bovengenoemde parameter gemaakt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baumann I. Quality of life before and after septoplasty and rhinoplasty. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2010;9:Doc06. doi: 10.3205/cto000070. Epub 2011 Apr 27.
- Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011 Apr;36(2):106-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02279.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-ATA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .