Nenävälileikkauksen vaikutukset unen laatuun, päiväsaikaan ja unen ahdistukseen
torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital
Nenävälileikkauksen etujen arviointi subjektiiviseen unen laatuun, päiväaikaan ja unen ahdistukseen
Tämän raportin tavoitteena oli arvioida huonon unen laadun, päivä- ja unen ahdistuksen esiintymistiheyttä ja niiden vastetta myöhempään leikkaushoitoon edustavalla ryhmällä potilaita, joilla on nenäväliseinän poikkeama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta nenän ilmavirrat ja hengitysteiden vastukset mitattiin rinomanometrialla, ja heitä pyydettiin myös täyttämään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
Ja postoperatiivinen arvio samoista parametreista tehtiin kahden kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki, 25240
- Ataturk University, Yakutiye Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otorinolaringologian poliklinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla 18–65-vuotiailla osallistujilla oli esiintyvien oireiden mukainen väliseinän poikkeama, joka kestää vähintään kolme kuukautta ja jatkuu kolmen kuukauden lääketieteellisen hoitokokeen jälkeen, mukaan lukien paikalliset nenän steroidit, paikalliset tai suun kautta otettavat dekongestantit tai suun kautta otettava antihistamiini/ dekongestanttiyhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heille tehtiin nenävälileikkaus muista syistä, kuten
- pääsy nenän ja poskionteloiden kasvaimiin,
- aivolisäkkeen leikkaus ja osana uniapnean hoitoa tai samanaikaisen poskionteloleikkauksen yhteydessä;
- oli nenäleikkaus ennen submukoosin resektiota;
- oli akuutti nenävamma;
- oli adenoidihypertrofia;
- hänellä oli hallitsematon astma/nenäallergia;
- hänellä on diagnosoitu tai epäilty (kuorsaus muiden oireiden kanssa tai ilman niitä, kuten jonkun lähettämiä apneoita ja/tai uneliaisuutta) OSA;
- hänellä oli liikalihavuus (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
- hänellä oli epävakaa fyysinen häiriö;
- hänellä on ollut jokin toiminnallinen tai orgaaninen mielenterveyden häiriö tällä hetkellä tai elinikäisenä;
- hänellä on ollut kohtauksia;
- hänellä oli neurologinen häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi keskushermoston toimintoihin;
- oli täyttänyt päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien nikotiiniriippuvuus;
- käytit lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa unihäiriöitä, päivä- ja uniahdistusta; sinulla oli kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia kilpirauhasen vajaatoiminnasta ilman riittävää ja vakaata korvaushoitoa;
- on aiemmin käyttänyt masennuslääkkeitä tai rauhoittavia ja unilääkkeitä minkä tahansa nykyisen tai aiemman vaivan vuoksi;
- olit raskaana tai imetät; tai
- naiset eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on väliseinäpoikkeama
|
Tässä menetelmässä ilmavirtaus yhden nenäontelon läpi ja painegradientti tämän nenäontelon läpi mitataan samanaikaisesti jokaisella hengityksellä, kuten rhinomanometrian standardointia käsittelevässä komitean raportissa suositellaan.
Kaikki mittaukset suoritettiin samoissa standardiolosuhteissa.
Tässä kaikki esitetyt ilmavirta-arvot ovat nenän oikean ja vasemman puolen sisäänhengityksen ilmavirran summa 150 pascalissa (Pa).
Ja tilastollisiin analyyseihin käytettiin nenän kokonaisilmavirran (cm3/s) ja hengitysteiden vastuksen (Pa/cm3/s) arvoja.
Muut nimet:
PSQI kehitettiin mittaamaan unen laatua edellisen kuukauden aikana ja erottamaan hyvät ja huonot nukkujat.
Itsesäädettävä asteikko sisältää 15 monivalintakohdetta, jotka tiedustelevat unihäiriöiden esiintymistiheyttä ja subjektiivista unen laatua, sekä 4 kirjoituskohdetta, jotka tiedustelevat tyypillistä nukkumaanmenoaikaa, heräämisaikaa, unilatenssia ja unen kestoa.
Jokaisen komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeusaste).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-21).
Globaalin PSQI-pistemäärän >5 katsotaan viittaavan merkittävään unihäiriöön.
Muut nimet:
BAI on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka luettelee ahdistuksen oireita.
Vastaajaa pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kukin oire on vaivannut häntä viimeisen viikon aikana.
Oireet luokitellaan neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) "vakavasti" (3).
Laitteessa on erinomainen sisäinen yhtenäisyys ja korkea testi-uudelleentestausvarmuus.
BAI:ta on käytetty laajalti ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen itseraportin avulla.
Muut nimet:
VDAS arvioi edellisen kuukauden pelottavien unien aiheuttaman painajaisten esiintymistiheyden ja unen ahdistuneisuuden.
Asteikolla on 17 itsearvioitua kysymystä.
Kaksitoista kysymystä (1-4, 6, 11-17), jotka on taulukoitu pisteytykseen, painotetaan tasaisesti asteikolla 0-4.
Kysymys 5 liittyy autonomiseen hyperaktiivisuuteen ja koostuu 12 oireesta.
Jokainen 12 oireesta on myös painotettu asteikolla 0-4.
Kolmetoista kysymyksen pistemäärää lasketaan yhteen, jolloin saadaan globaali VDAS-pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–42.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen unen laadun parantaminen nenän väliseinän leikkauksella.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen arviointi edellä mainitulle parametrille tehtiin kahden kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
|
Arvioinneissa käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi edellä mainitulle parametrille tehtiin kahden kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
|
|
Päivän ahdistuksen lievitys nenän väliseinän leikkauksella.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen arviointi edellä mainitulle parametrille tehtiin kahden kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
|
Arvioinneissa käytettiin Beck Anxiety Inventorya (BAI).
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi edellä mainitulle parametrille tehtiin kahden kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
|
|
Unen ahdistuksen lievitys nenän väliseinän leikkauksella.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen arviointi edellä mainitulle parametrille tehtiin kahden kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
|
Arvioinnissa käytettiin Van Dream Anxiety Scalea (VDAS).
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi edellä mainitulle parametrille tehtiin kahden kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baumann I. Quality of life before and after septoplasty and rhinoplasty. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2010;9:Doc06. doi: 10.3205/cto000070. Epub 2011 Apr 27.
- Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011 Apr;36(2):106-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02279.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-ATA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .