Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji przegrody nosowej na jakość snu, niepokój w ciągu dnia i sen

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Ocena korzyści operacji przegrody nosowej na subiektywną jakość snu, lęk w ciągu dnia i sen

Celem pracy była ocena częstości występowania złej jakości snu, lęku dziennego i sennego oraz odpowiedzi na późniejsze leczenie operacyjne reprezentatywnej grupy pacjentów ze skrzywieniem przegrody nosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją mierzono przepływ powietrza przez nos i opory dróg oddechowych za pomocą rynomanometrii, a także poproszono o wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Van Dream Anxiety Scale (VDAS). Oceny pooperacyjnej tych samych parametrów dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poradnia otorynolaryngologiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy, w wieku od 18 do 65 lat, mieli skrzywienie przegrody zgodne z prezentowanymi objawami, które utrzymywały się przez co najmniej trzy miesiące i utrzymywały się po trzymiesięcznej próbie leczenia, w tym miejscowych sterydów donosowych, miejscowych lub doustnych leków zmniejszających przekrwienie lub doustnych leków przeciwhistaminowych/ kombinacja zmniejszająca przekrwienie.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono pacjentów, u których wykonano operację przegrody nosowej z innych powodów, np

  • dostęp do guzów nosa i zatok,
  • operacjach przysadki mózgowej oraz w ramach leczenia bezdechu sennego lub przy jednoczesnej operacji zatok;
  • miał plastykę nosa przed resekcją podśluzówkową;
  • miał ostry uraz nosa;
  • miał przerost migdałka gardłowego;
  • miał niekontrolowaną astmę/alergię nosa;
  • zdiagnozowano lub podejrzewano (chrapanie z innymi objawami lub bez innych objawów, takich jak bezdechy zalecone przez kogoś i/lub senność) OSA;
  • miał otyłość (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • miał niestabilną chorobę fizyczną;
  • miał obecną lub życiową historię jakichkolwiek funkcjonalnych lub organicznych zaburzeń psychicznych;
  • miał historię napadów padaczkowych;
  • miał zaburzenie neurologiczne, które znacząco wpływa na funkcje ośrodkowego układu nerwowego;
  • spełniał kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym uzależnienia od nikotyny;
  • przyjmowałeś leki, które mogą powodować lub nasilać problemy ze snem, niepokój w ciągu dnia i sen; miał kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy bez odpowiedniej i stabilnej terapii zastępczej;
  • miał historię leków przeciwdepresyjnych lub uspokajająco-nasennych z powodu jakiejkolwiek obecnej lub przeszłej dolegliwości;
  • były w ciąży lub karmiły piersią; lub
  • kobiet nie stosowało skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z odchyleniem przegrody
Procedura: Aktywna rynomanometria przednia
W tej metodzie przepływ powietrza przez 1 jamę nosową i gradient ciśnienia w tej jamie nosowej są mierzone jednocześnie przy każdym oddechu, zgodnie z zaleceniami raportu komitetu w sprawie standaryzacji rynomanometrii. Wszystkie pomiary przeprowadzono w tych samych standardowych warunkach. Tutaj wszystkie przedstawione wartości przepływu powietrza są sumą wdechowego przepływu powietrza z prawej i lewej strony nosa przy 150 paskalach (Pa). Do analiz statystycznych wykorzystano wartości całkowitego przepływu powietrza przez nos (cm3/s) i oporu dróg oddechowych (Pa/cm3/s).
Inne nazwy:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamburg, Niemcy)
Behawioralne: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
PSQI został opracowany w celu pomiaru jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca i rozróżnienia osób śpiących dobrze i źle. Samodzielna skala zawiera 15 pozycji wielokrotnego wyboru, które pytają o częstotliwość zaburzeń snu i subiektywną jakość snu oraz 4 pozycje do wpisania, które pytają o typową porę snu, godzinę budzenia, opóźnienie snu i czas trwania snu. Ocena każdego składnika waha się od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres 0-21). Uważa się, że ogólny wynik PSQI >5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu.
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Behawioralne: Inwentarz Lęku Becka (BAI)
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który zawiera listę objawów lęku. Respondent jest proszony o ocenę, jak bardzo każdy z objawów przeszkadzał mu w ciągu ostatniego tygodnia. Objawy ocenia się na czterostopniowej skali, od „wcale” (0) do „poważnie” (3). Instrument ma doskonałą spójność wewnętrzną i wysoką niezawodność testu-retestu. BAI jest szeroko stosowany do pomiaru nasilenia lęku na podstawie samoopisu.
Inne nazwy:
  • Inwentarz Lęku Becka (Beck i in., 1988)
Behawioralne: Skala Lęku Van Dream (VDAS)
VDAS zapewnia ocenę częstości występowania koszmarów sennych i lęku przed snami spowodowanego przez przerażające sny w ciągu poprzedniego miesiąca. Skala zawiera 17 pytań samooceny. Dwanaście pytań (1-4, 6, 11-17) zestawionych w tabeli punktacji ma jednakową wagę w skali 0-4. Pytanie 5 dotyczy nadpobudliwości autonomicznej i składa się z 12 objawów. Każdy z 12 objawów jest również ważony w skali 0-4. Trzynaście wyników pytań jest sumowanych, aby uzyskać globalny wynik VDAS, który ma zakres od 0 do 42.
Inne nazwy:
  • Skala Lęku Van Dream (Agargun i in., 1999)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa subiektywnej jakości snu za pomocą operacji przegrody nosowej.
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Do oceny wykorzystano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Łagodzenie lęku w ciągu dnia za pomocą operacji przegrody nosowej.
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Do oceny wykorzystano Inwentarz Lęku Becka (BAI).
Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Łagodzenie lęku podczas snu za pomocą operacji przegrody nosowej.
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Do oceny wykorzystano Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-ATA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj