- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592123
Auswirkungen der Nasenseptumchirurgie auf Schlafqualität, Tages- und Traumangst
3. Mai 2012 aktualisiert von: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital
Bewertung der Vorteile der Nasenseptumchirurgie auf subjektive Schlafqualität, Tages- und Traumangst
Das Ziel dieses Berichts war es, die Häufigkeit von schlechter Schlafqualität, Tages- und Traumangst und deren Ansprechen auf eine nachfolgende chirurgische Behandlung für eine repräsentative Gruppe von Patienten mit Nasenscheidewandabweichung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation wurden nasale Atemströme und Atemwegswiderstände mittels Rhinomanometrie gemessen und sie wurden auch gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), das Beck Anxiety Inventory (BAI) und die Van Dream Anxiety Scale (VDAS) auszufüllen.
Und eine postoperative Bewertung für die gleichen Parameter wurde zwei Monate nach dem Tag der Operation durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25240
- Ataturk University, Yakutiye Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ambulanz für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren hatten eine Septumdeviation im Einklang mit den vorliegenden Symptomen, die mindestens drei Monate andauern und nach einem dreimonatigen Versuch mit medizinischer Behandlung bestehen bleiben, einschließlich topischer nasaler Steroide, topischer oder oraler Dekongestiva oder eines oralen Antihistaminikums / abschwellende Kombination.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden aus der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen aus anderen Gründen eine Nasenscheidewandoperation durchgeführt wurde, z
- ein Zugang zu Nasen- und Nebenhöhlentumoren,
- Hypophysenoperation und als Teil der Behandlung von Schlafapnoe oder bei gleichzeitiger Nebenhöhlenoperation;
- hatte vor der submukösen Resektion eine Nasenkorrektur;
- hatte ein akutes Nasentrauma;
- hatte adenoide Hypertrophie;
- hatte unkontrolliertes Asthma/Nasenallergie;
- diagnostizierte oder vermutete (Schnarchen mit/ohne andere Symptome, wie z. B. von jemandem überwiesene Apnoen und/oder Somnolenz) OSA;
- Adipositas hatte (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
- hatte eine instabile körperliche Störung;
- hatte eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer funktionellen oder organischen psychischen Störung;
- hatte eine Vorgeschichte von Anfällen;
- hatte eine neurologische Störung, die die Funktionen des zentralen Nervensystems erheblich beeinträchtigt;
- hatte in den vorangegangenen 12 Monaten die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt, einschließlich Nikotinabhängigkeit;
- Medikamente eingenommen haben, die Schlafprobleme, Tages- und Traumangst verursachen oder verschlimmern können; hatten klinische oder Laboranzeichen einer Hypothyreose ohne adäquate und stabile Ersatztherapie;
- hatte eine Vorgeschichte von Antidepressiva oder sedativ-hypnotischen Medikamenten für aktuelle oder frühere Beschwerden;
- schwanger waren oder stillten; oder
- waren Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendeten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Teilnehmer mit Septumdeviation
|
Bei diesem Verfahren werden der Luftstrom durch 1 Nasenhöhle und der Druckgradient über diese Nasenhöhle gleichzeitig bei jedem Atemzug gemessen, wie im Ausschussbericht zur Standardisierung der Rhinomanometrie empfohlen.
Alle Messungen wurden unter denselben Standardbedingungen durchgeführt.
Hierin sind alle dargestellten Luftstromwerte die Summe des inspiratorischen Luftstroms der rechten und linken Seite der Nase bei 150 Pascal (Pa).
Außerdem wurden die Werte für den gesamten nasalen Luftstrom (cm3/s) und den Atemwegswiderstand (Pa/cm3/s) für statistische Analysen verwendet.
Andere Namen:
Der PSQI wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Vormonat zu messen und zwischen guten und schlechten Schläfern zu unterscheiden.
Die selbstverwaltete Skala enthält 15 Multiple-Choice-Items, die nach der Häufigkeit von Schlafstörungen und der subjektiven Schlafqualität fragen, und 4 Write-in-Items, die nach typischer Schlafenszeit, Aufwachzeit, Schlaflatenz und Schlafdauer fragen.
Jede Teilnote reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit).
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung (Bereich von 0–21) zu erzeugen.
Ein PSQI-Global-Score >5 gilt als Hinweis auf eine erhebliche Schlafstörung.
Andere Namen:
Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Angstsymptome auflistet.
Der Befragte wird gebeten, einzuschätzen, wie sehr ihn jedes Symptom in der vergangenen Woche gestört hat.
Die Symptome werden auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „stark“ (3) bewertet.
Das Instrument hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Der BAI wurde häufig verwendet, um den Schweregrad von Angstzuständen anhand von Selbstangaben zu messen.
Andere Namen:
Der VDAS liefert die Einschätzung der Albtraumhäufigkeit und der Traumangst, die durch beängstigende Träume im vorangegangenen Monat verursacht wurden.
Die Skala umfasst 17 selbstbewertete Fragen.
Zwölf Fragen (1–4, 6, 11–17), die in der Wertung tabellarisch erfasst werden, werden auf einer Skala von 0–4 gleich gewichtet.
Frage 5 bezieht sich auf autonome Hyperaktivität und besteht aus 12 Symptomen.
Jedes der 12 Symptome wird ebenfalls auf einer Skala von 0-4 gewichtet.
Die Punktzahlen von 13 Fragen werden summiert, um eine globale VDAS-Punktzahl zu ergeben, die einen Bereich von 0 bis 42 hat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verbesserung der subjektiven Schlafqualität durch Nasenseptumchirurgie.
Zeitfenster: Eine postoperative Bewertung für den oben genannten Parameter wurde zwei Monate nach dem Tag der Operation durchgeführt.
|
Für die Auswertungen wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.
|
Eine postoperative Bewertung für den oben genannten Parameter wurde zwei Monate nach dem Tag der Operation durchgeführt.
|
|
Die Linderung von Tagesangst mit Nasenseptumchirurgie.
Zeitfenster: Eine postoperative Bewertung für den oben genannten Parameter wurde zwei Monate nach dem Tag der Operation durchgeführt.
|
Für die Auswertungen wurde das Beck-Angst-Inventar (BAI) verwendet.
|
Eine postoperative Bewertung für den oben genannten Parameter wurde zwei Monate nach dem Tag der Operation durchgeführt.
|
|
Die Verbesserung der Traumangst durch Nasenseptumchirurgie.
Zeitfenster: Eine postoperative Bewertung für den oben genannten Parameter wurde zwei Monate nach dem Tag der Operation durchgeführt.
|
Für die Auswertungen wurde die Van Dream Anxiety Scale (VDAS) verwendet.
|
Eine postoperative Bewertung für den oben genannten Parameter wurde zwei Monate nach dem Tag der Operation durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baumann I. Quality of life before and after septoplasty and rhinoplasty. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2010;9:Doc06. doi: 10.3205/cto000070. Epub 2011 Apr 27.
- Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011 Apr;36(2):106-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02279.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-ATA-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .