小児の中枢神経系抵抗性または再発性急性リンパ芽球性白血病の治療におけるリポソームシタラビン (CILI)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
耐性または再発した中枢神経系障害を伴う急性リンパ芽球性白血病の小児および青年の治療におけるリポソーム シタラビンの活性および毒性を評価する多施設第 II 相試験
この研究の目的は、小児および青年における急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の中枢神経系局在の治療のために中枢神経系に投与される、リポソーム シタラビンと呼ばれるシタラビンの新しい製剤の活性と毒性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
リポソーム シタラビン (DepoCyte) は、ALL の治療に一般的に使用される薬物シタラビンの新しい製剤です。
この薬剤の製剤は髄腔内（髄液中）に投与でき、約 2 週間という長期間にわたってゆっくりと放出されます。
これにより、中枢神経系への薬物の曝露が長くなり、患者の髄腔内注射が少なくて済みます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア
- P.O. Gaspare Rodolico
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Genova、イタリア
- Istituto G. Gasilini
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Monza、イタリア
- Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
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Napoli、イタリア
- AORN Santobon - Pauslipon
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Padova、イタリア
- A.O. Università Padova
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Palermo、イタリア
- ARNAS Osp Civico di Cristina
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Roma、イタリア
- IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Trieste、イタリア
- IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
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Verona、イタリア
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）の診断
- 脳脊髄液に存在する悪性細胞による中枢神経系の関与
- 中枢神経系への関与は、以前の全身療法、以前の全身療法および髄腔内療法後の最初の再発、または2回目の再発に対して屈折している可能性があります
- 中枢神経系への関与は、孤立した病変であるか、他の部位の疾患に存在する可能性があります
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 少なくとも8週間の平均余命
- 重度の臓器機能障害の欠如
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -ALLの最初の再発のAIEOP研究の適格性、およびAIEOP研究に参加しているセンターで治療を受けている
- 実験療法との同時治療
- 以前の化学療法による重度の神経毒性
- 再発時の重度の凝固障害
- 敗血症
- -計画された研究療法の1週間以内の髄腔内療法
- -登録から8週間以内の全身または頭部および脊椎の放射線
- -研究療法の開始から8週間以内の骨髄移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内リポソーム シタラビン
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CSF が反応するまで 15 日ごとに導入期に髄腔内投与し、最大 7 回の注射を行います。
その後、患者が骨髄移植を待っている間、地固め段階で 4 週間ごとに投与されます。
骨髄移植の対象とならない患者には、3か月ごとに4回投与する（維持療法）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳脊髄液 (CSF) 反応の数
時間枠：患者登録日の2週間後から、悪性細胞が陰性である2回連続の脳脊髄液検査の日まで、最大12週間
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患者登録日の2週間後から、悪性細胞が陰性である2回連続の脳脊髄液検査の日まで、最大12週間
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CTCAE 4.02によると、頭痛を除くグレード3以上の神経学的有害事象を有する患者数
時間枠：患者登録日から脳脊髄液反応の日まで、最大 12 週間評価
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患者登録日から脳脊髄液反応の日まで、最大 12 週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：一年
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一年
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CSF応答に到達するまでの時間
時間枠：患者登録日からCSF応答日まで、最大12週間
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CSF応答に達した日は、CSFの細胞形態学的検査が2回連続して陰性であった最初の日である
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患者登録日からCSF応答日まで、最大12週間
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CSF反応の持続時間
時間枠：12ヶ月まで
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反応期間は、CSF反応の日から細胞形態学的CSF検査が最初に陽性となった日までの日数です。
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12ヶ月まで
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CTCAE 4.02によると、導入時の最悪のグレードの非神経学的有害事象
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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CTCAE 4.02による導入療法後の最悪の毒性
時間枠：12ヶ月まで
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CSF応答日から測定
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12ヶ月まで
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患者登録から非中枢神経系疾患の進行までの時間
時間枠：1年まで
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1年まで
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各導入療法でCSFに存在する治験薬の濃度
時間枠：各導入療法の前に、15 日間隔で最大 6 サイクル
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各導入療法の前に、15 日間隔で最大 6 サイクル
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活性および毒性と、導入中の CSF 中の残留治験薬レベルとの相関
時間枠：15 日間隔で最大 6 サイクル測定
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15 日間隔で最大 6 サイクル測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。