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Cytarabine liposomale dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique résistante ou en rechute du système nerveux central chez les enfants (CILI)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude multicentrique de phase II évaluant l'activité et la toxicité de la cytarabine liposomale dans le traitement d'enfants et d'adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique avec atteinte du système nerveux central résistante ou en rechute

Le but de cette étude est de décrire l'activité et la toxicité d'une nouvelle formulation de cytarabine appelée cytarabine liposomale administrée dans le système nerveux central pour le traitement de la localisation du système nerveux central de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cytarabine liposomale (DepoCyte) est une nouvelle formulation du médicament cytarabine, un médicament couramment utilisé dans le traitement de la LAL. Cette formulation du médicament peut être administrée par voie intrathécale (dans le liquide céphalo-rachidien) et est libérée lentement sur une plus longue période, environ deux semaines. Cela permet une exposition plus longue du médicament au système nerveux central et nécessite moins d'injections intrathécales pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italie
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italie
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italie
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italie
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italie
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italie
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italie
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italie
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 18 ans
  • Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
  • Atteinte du système nerveux central avec des cellules malignes présentes dans le liquide céphalo-rachidien
  • L'atteinte du SNC peut être réfractive à un traitement systémique antérieur, une première récidive après un traitement systémique et intrathécal antérieur ou une seconde récidive
  • L'atteinte du SNC peut être une lésion isolée ou être présente avec d'autres sites de la maladie
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines
  • Absence de dysfonctionnement organique grave
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Admissibilité aux études AIEOP sur la première récidive de la LAL et recevoir un traitement dans un centre participant aux études AIEOP
  • Traitement concomitant avec des thérapies expérimentales
  • Toxicités neurologiques sévères d'une chimiothérapie antérieure
  • Coagulopathie sévère au moment de la récidive
  • État septique
  • Traitement intrathécal dans la semaine suivant le traitement prévu à l'étude
  • Rayonnement total du corps ou de la tête et de la colonne vertébrale dans les 8 semaines suivant l'inscription
  • Greffe de moelle osseuse dans les 8 semaines suivant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytarabine liposomale intrathécale
Médicament: cytarabine liposomale
administré par voie intrathécale en phase d'induction tous les 15 jours jusqu'à la réponse du LCR jusqu'à 7 injections. Ensuite, il est administré toutes les 4 semaines pendant la phase de consolidation pendant que le patient attend une greffe de moelle osseuse. Pour les patients qui ne sont pas candidats à une greffe de moelle osseuse, le médicament sera administré tous les 3 mois pour 4 administrations (traitement d'entretien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de réponses du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: à partir de deux semaines après la date d'inscription du patient jusqu'à la date du deuxième examen consécutif du liquide céphalo-rachidien négatif pour les cellules malignes, jusqu'à 12 semaines
à partir de deux semaines après la date d'inscription du patient jusqu'à la date du deuxième examen consécutif du liquide céphalo-rachidien négatif pour les cellules malignes, jusqu'à 12 semaines
nombre de patients avec des événements indésirables neurologiques de grade 3 ou plus, à l'exclusion des céphalées) selon le CTCAE 4.02
Délai: évalué à partir de la date d'inscription du patient jusqu'à la date de réponse du liquide céphalo-rachidien, jusqu'à 12 semaines
évalué à partir de la date d'inscription du patient jusqu'à la date de réponse du liquide céphalo-rachidien, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: un ans
un ans
temps pour atteindre la réponse CSF
Délai: de la date d'inscription du patient à la date de réponse du LCR, jusqu'à 12 semaines
la date d'atteinte de la réponse du LCR est la première date de deux examens cytomorphologiques négatifs consécutifs du LCR
de la date d'inscription du patient à la date de réponse du LCR, jusqu'à 12 semaines
durée de la réponse du LCR
Délai: jusqu'à 12 mois
la durée de la réponse est la durée en jours entre la date de la réponse du LCR et la date du premier examen cytomorphologique positif du LCR
jusqu'à 12 mois
Evénement indésirable non neurologique de pire grade lors de l'induction, selon CTCAE 4.02
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
toxicité du pire grade après traitement d'induction selon CTCAE 4.02
Délai: jusqu'à 12 mois
Mesuré à partir de la date de réponse du LCR
jusqu'à 12 mois
temps écoulé entre l'enregistrement du patient et la progression de la maladie dans un site autre que le SNC
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
concentration du médicament à l'étude présent dans le LCR à chaque traitement d'induction
Délai: avant chaque traitement d'induction à 15 jours d'intervalle jusqu'à 6 cycles
avant chaque traitement d'induction à 15 jours d'intervalle jusqu'à 6 cycles
corrélation de l'activité et de la toxicité avec le niveau résiduel du médicament à l'étude dans le LCR pendant l'induction
Délai: mesuré à des intervalles de 15 jours pour un maximum de 6 cycles
mesuré à des intervalles de 15 jours pour un maximum de 6 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CILI
  • 2011-002622-48 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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