Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální cytarabin v léčbě rezistentní nebo recidivující akutní lymfoblastické leukémie centrálního nervového systému u dětí (CILI)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Multicentrická studie fáze II hodnotící aktivitu a toxicitu lipozomálního cytarabinu při léčbě dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií s rezistentním nebo relapsem postižením centrálního nervového systému

Účelem této studie je popsat aktivitu a toxicitu nového přípravku cytarabinu zvaného lipozomální cytarabin podávaného do centrálního nervového systému pro léčbu centrálního nervového systému lokalizace akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipozomální cytarabin (DepoCyte) je nová formulace léku cytarabin, léku běžně používaného v léčbě ALL. Tato formulace léčiva může být podávána intratekálně (do míšního moku) a uvolňuje se pomalu po delší dobu, asi dva týdny. To umožňuje delší expozici léku centrálnímu nervovému systému a vyžaduje méně intratekálních injekcí pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Itálie
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Itálie
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Itálie
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Itálie
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Itálie
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Itálie
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let
  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
  • Postižení centrálního nervového systému s maligními buňkami přítomnými v mozkomíšním moku
  • Postižení CNS může být refrakční k předchozí systémové léčbě, první recidiva po předchozí systémové a intratekální léčbě nebo druhá recidiva
  • Postižení CNS může být izolovanou lézí nebo může být přítomno na jiných místech onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů
  • Absence těžké orgánové dysfunkce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost ke studiím AIEOP první recidivy ALL a absolvování terapie v centru účastnícím se studií AIEOP
  • Souběžná léčba s experimentálními terapiemi
  • Závažná neurologická toxicita z předchozí chemoterapie
  • Těžká koagulopatie v době recidivy
  • Sepse
  • Intratekální terapie do 1 týdne od plánované studijní terapie
  • Celkové ozáření těla nebo hlavy a páteře do 8 týdnů od zařazení
  • Transplantace kostní dřeně do 8 týdnů od zahájení studijní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální lipozomální cytarabin
Lék: lipozomální cytarabin
podávané intratekálně v indukční fázi každých 15 dní až do odpovědi CSF až 7 injekcí. Poté se podává každé 4 týdny během fáze konsolidace, zatímco pacient čeká na transplantaci kostní dřeně. U pacientů, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kostní dřeně, bude lék podáván každé 3 měsíce ve 4 podáních (udržovací terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet odpovědí mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: od dvou týdnů od data registrace pacienta do data druhého po sobě jdoucího vyšetření mozkomíšního moku, které je negativní na maligní buňky, až do 12 týdnů
od dvou týdnů od data registrace pacienta do data druhého po sobě jdoucího vyšetření mozkomíšního moku, které je negativní na maligní buňky, až do 12 týdnů
počet pacientů s neurologickými nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším, kromě bolesti hlavy) podle CTCAE 4.02
Časové okno: hodnoceno od data registrace pacienta do data odpovědi mozkomíšního moku, až 12 týdnů
hodnoceno od data registrace pacienta do data odpovědi mozkomíšního moku, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
čas do dosažení odpovědi CSF
Časové okno: datum registrace pacienta do data odpovědi CSF, až 12 týdnů
datum dosažení odpovědi CSF je prvním datem dvou po sobě jdoucích negativních cytomorfologických vyšetření CSF
datum registrace pacienta do data odpovědi CSF, až 12 týdnů
trvání odpovědi CSF
Časové okno: až 12 měsíců
trvání odpovědi je doba ve dnech od data odpovědi CSF do data prvního pozitivního cytomorfologického vyšetření CSF
až 12 měsíců
nejhorší stupeň neneurologické Nežádoucí příhoda během indukce podle CTCAE 4.02
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
toxicita nejhoršího stupně po indukční terapii podle CTCAE 4.02
Časové okno: až 12 měsíců
Měřeno od data odpovědi CSF
až 12 měsíců
čas od registrace pacienta do progrese onemocnění v místě mimo CNS
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
koncentrace studovaného léčiva přítomného v CSF při každé indukční terapii
Časové okno: před každou indukční terapií v 15denních intervalech po dobu až 6 cyklů
před každou indukční terapií v 15denních intervalech po dobu až 6 cyklů
korelace aktivity a toxicity se zbytkovou hladinou studovaného léku v CSF během indukce
Časové okno: měřeno v 15denních intervalech až po 6 cyklů
měřeno v 15denních intervalech až po 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CILI
  • 2011-002622-48 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální cytarabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit