Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabina liposomalna w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej ośrodkowego układu nerwowego u dzieci (CILI)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające aktywność i toksyczność liposomalnej cytarabiny w leczeniu dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną z opornym lub nawracającym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego

Celem pracy jest opis działania i toksyczności nowego preparatu cytarabiny o nazwie liposomalna cytarabina, podawanego do ośrodkowego układu nerwowego w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w ośrodkowym układzie nerwowym u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liposomalna cytarabina (DepoCyte) to nowa formulacja cytarabiny, leku powszechnie stosowanego w leczeniu ALL. Ten preparat leku można podawać dokanałowo (do płynu mózgowo-rdzeniowego) i uwalnia się powoli przez dłuższy okres, około dwóch tygodni. Pozwala to na dłuższą ekspozycję leku na ośrodkowy układ nerwowy i wymaga mniejszej liczby wstrzyknięć dokanałowych dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Włochy
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Włochy
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Włochy
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Włochy
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Włochy
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Włochy
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Włochy
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat
  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez komórki nowotworowe obecne w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Zajęcie OUN może być refrakcyjne w stosunku do wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, może wystąpić pierwszy nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym i dokanałowym lub drugi nawrót
  • Zajęcie OUN może być zmianą izolowaną lub występować w innych miejscach choroby
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Brak ciężkiej dysfunkcji narządów
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikacja do badań AIEOP pierwszego nawrotu ALL i podjęcie terapii w ośrodku uczestniczącym w badaniach AIEOP
  • Jednoczesne leczenie z terapiami eksperymentalnymi
  • Ciężka toksyczność neurologiczna z poprzedniej chemioterapii
  • Ciężka koagulopatia w czasie nawrotu
  • Posocznica
  • Terapia dooponowa w ciągu 1 tygodnia od planowanej terapii w ramach badania
  • Naświetlanie całego ciała lub głowy i kręgosłupa w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  • Przeszczep szpiku kostnego w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytarabina liposomalna dokanałowo
Lek: liposomalna cytarabina
podawane dooponowo w fazie indukcji co 15 dni do odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego do 7 wstrzyknięć. Następnie podaje się co 4 tygodnie w fazie konsolidacji w okresie oczekiwania pacjenta na przeszczep szpiku kostnego. W przypadku pacjentów, którzy nie są kandydatami do przeszczepu szpiku kostnego, lek będzie podawany co 3 miesiące w 4 podaniach (leczenie podtrzymujące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: od 2 tygodni od daty rejestracji pacjenta do dnia drugiego z rzędu badania płynu mózgowo-rdzeniowego z wynikiem ujemnym na obecność komórek nowotworowych, do 12 tygodni
od 2 tygodni od daty rejestracji pacjenta do dnia drugiego z rzędu badania płynu mózgowo-rdzeniowego z wynikiem ujemnym na obecność komórek nowotworowych, do 12 tygodni
liczba pacjentów z neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego, z wyłączeniem bólu głowy) zgodnie z CTCAE 4.02
Ramy czasowe: oceniano od daty rejestracji pacjenta do daty odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego, do 12 tygodni
oceniano od daty rejestracji pacjenta do daty odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok
czas do osiągnięcia odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: od daty rejestracji pacjenta do daty odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego, do 12 tygodni
data uzyskania odpowiedzi w płynie mózgowo-rdzeniowym to pierwsza data dwóch kolejnych negatywnych badań cytomorfologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego
od daty rejestracji pacjenta do daty odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego, do 12 tygodni
czas trwania odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
czas trwania odpowiedzi to długość czasu w dniach od daty odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego do daty pierwszego pozytywnego badania cytomorfologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego
do 12 miesięcy
najgorszego stopnia nieneurologiczne zdarzenie niepożądane podczas indukcji, zgodnie z CTCAE 4.02
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
toksyczność najgorszego stopnia po terapii indukcyjnej według CTCAE 4.02
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Mierzone od daty odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego
do 12 miesięcy
czas od rejestracji pacjenta do progresji choroby w miejscu innym niż OUN
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
stężenie badanego leku w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas każdej terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: przed każdą terapią indukcyjną w odstępach 15 dni przez maksymalnie 6 cykli
przed każdą terapią indukcyjną w odstępach 15 dni przez maksymalnie 6 cykli
korelacja aktywności i toksyczności z resztkowym poziomem badanego leku w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas indukcji
Ramy czasowe: mierzone w 15-dniowych odstępach przez maksymalnie 6 cykli
mierzone w 15-dniowych odstępach przez maksymalnie 6 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CILI
  • 2011-002622-48 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na liposomalna cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj