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어린이의 중추신경계 저항성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병 치료에서 리포솜 시타라빈 (CILI)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

중추신경계 저항성 또는 재발성 중추신경계 침범을 동반한 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 치료에서 리포솜 시타라빈의 활성 및 독성을 평가하는 다기관 제2상 연구

이 연구의 목적은 소아 및 청소년의 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 중추 신경계 국소화 치료를 위해 중추 신경계에 투여된 리포솜 시타라빈이라는 시타라빈의 새로운 제제의 활성 및 독성을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

리포솜 시타라빈(DepoCyte)은 ALL 치료에 일반적으로 사용되는 약물 시타라빈의 새로운 제제입니다. 이 약물 제형은 경막내로(척수액으로) 투여될 수 있으며 약 2주라는 장기간에 걸쳐 서서히 방출됩니다. 이는 약물이 중추신경계에 더 오래 노출되도록 하고 환자에게 척수강내 주사를 더 적게 필요로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, 이탈리아
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, 이탈리아
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, 이탈리아
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, 이탈리아
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, 이탈리아
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, 이탈리아
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 < 18세
  • 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)의 진단
  • 뇌척수액에 존재하는 악성 세포에 의한 중추신경계 침범
  • CNS 침범은 이전의 전신 요법, 이전의 전신 및 척수강내 요법 후 첫 번째 재발 또는 두 번째 재발에 굴절될 수 있습니다.
  • CNS 침범은 고립된 병변이거나 다른 질병 부위와 함께 존재할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 8주
  • 심각한 장기 기능 장애의 부재
  • 동의

제외 기준:

  • ALL의 첫 재발에 대한 AIEOP 연구 대상 및 AIEOP 연구에 참여하는 센터에서 치료 받기
  • 실험 요법과의 동시 치료
  • 이전 화학요법으로 인한 심각한 신경학적 독성
  • 재발 시 심한 응고병증
  • 부패
  • 계획된 연구 요법의 1주 이내 척수강내 요법
  • 등록 8주 이내 전신 또는 머리 및 척추 방사선
  • 연구 요법 시작 8주 이내의 골수 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막내 리포솜 시타라빈
의약품: 리포솜 시타라빈
CSF가 반응할 때까지 15일마다 최대 7회 주사 유도 단계에서 척수강내 투여. 그런 다음 환자가 골수 이식을 기다리는 동안 경화 단계에서 4주마다 제공됩니다. 골수이식 대상자가 아닌 경우 3개월 간격으로 4회 투여(유지요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌척수액(CSF) 반응 수
기간: 환자 등록일로부터 2주 후부터 2차 연속 뇌척수액 검사 결과 악성 세포 음성 판정일까지 최대 12주
환자 등록일로부터 2주 후부터 2차 연속 뇌척수액 검사 결과 악성 세포 음성 판정일까지 최대 12주
CTCAE 4.02에 따라 3등급 이상의 신경학적 부작용(두통 제외)이 있는 환자 수
기간: 환자 등록일부터 뇌척수액 반응일까지, 최대 12주 동안 평가
환자 등록일부터 뇌척수액 반응일까지, 최대 12주 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년
1년
CSF 반응에 도달하는 시간
기간: 환자 등록일부터 CSF 반응 날짜까지, 최대 12주
CSF 반응에 도달한 날짜는 CSF의 2회 연속 음성 세포형태학적 검사의 첫 번째 날짜입니다.
환자 등록일부터 CSF 반응 날짜까지, 최대 12주
CSF 반응 기간
기간: 최대 12개월
반응 지속 기간은 CSF 반응 날짜로부터 첫 번째 양성 세포형태학적 CSF 검사 날짜까지의 기간(일)입니다.
최대 12개월
CTCAE 4.02에 따라 유도 중 최악의 비신경학적 부작용
기간: 최대 12주
최대 12주
CTCAE 4.02에 따른 유도 요법 후 최악의 독성
기간: 최대 12개월
CSF 반응일로부터 측정
최대 12개월
환자 등록부터 비 CNS 부위의 질병 진행까지의 시간
기간: 최대 1년
최대 1년
각 유도 요법에서 CSF에 존재하는 연구 약물의 농도
기간: 최대 6주기 동안 15일 간격으로 각 유도 요법 전에
최대 6주기 동안 15일 간격으로 각 유도 요법 전에
유도 중 CSF의 잔류 연구 약물 수준과 활성 및 독성의 상관관계
기간: 최대 6주기 동안 15일 간격으로 측정
최대 6주기 동안 15일 간격으로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

협력자

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CILI
  • 2011-002622-48 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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