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Citarabina liposomal en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda resistente o recidivante del sistema nervioso central en niños (CILI)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio multicéntrico de fase II que evalúa la actividad y toxicidad de la citarabina liposomal en el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda con compromiso del sistema nervioso central resistente o recidivante

El propósito de este estudio es describir la actividad y toxicidad de una nueva formulación de citarabina llamada citarabina liposomal administrada en el sistema nervioso central para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) localizada en el sistema nervioso central en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La citarabina liposomal (DepoCyte) es una nueva formulación del fármaco citarabina, un fármaco comúnmente utilizado en el tratamiento de la LLA. Esta formulación del fármaco se puede administrar por vía intratecal (en el líquido cefalorraquídeo) y se libera lentamente durante un período más prolongado, aproximadamente dos semanas. Esto permite una exposición más prolongada del fármaco al sistema nervioso central y requiere menos inyecciones intratecales para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italia
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italia
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italia
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italia
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italia
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 18 años
  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
  • Compromiso del sistema nervioso central con células malignas presentes en el líquido cefalorraquídeo
  • La afectación del SNC puede ser refractaria a la terapia sistémica previa, una primera recurrencia después de una terapia sistémica e intratecal previa o una segunda recurrencia
  • La afectación del SNC puede ser una lesión aislada o presentarse con otros sitios de la enfermedad
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
  • Ausencia de disfunción orgánica severa
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Elegibilidad para los estudios AIEOP de la primera recurrencia de la LLA y recibir terapia en un centro que participa en los estudios AIEOP
  • Tratamiento concurrente con terapias experimentales
  • Toxicidades neurológicas graves por quimioterapia previa
  • Coagulopatía grave en el momento de la recurrencia
  • Septicemia
  • Terapia intratecal dentro de 1 semana de la terapia de estudio planificada
  • Radiación total del cuerpo o de la cabeza y la columna dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
  • Trasplante de médula ósea dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citarabina liposomal intratecal
Droga: citarabina liposomal
administrado por vía intratecal en la fase de inducción cada 15 días hasta la respuesta del LCR por hasta 7 inyecciones. Luego se administra cada 4 semanas durante la fase de consolidación mientras el paciente espera un trasplante de médula ósea. Para aquellos pacientes que no sean candidatos a un trasplante de médula ósea, el fármaco se administrará cada 3 meses durante 4 tomas (terapia de mantenimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de respuestas del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: desde dos semanas después de la fecha de registro del paciente hasta la fecha del segundo examen de líquido cefalorraquídeo consecutivo negativo para células malignas, hasta 12 semanas
desde dos semanas después de la fecha de registro del paciente hasta la fecha del segundo examen de líquido cefalorraquídeo consecutivo negativo para células malignas, hasta 12 semanas
número de pacientes con eventos adversos neurológicos de grado 3 o superior, excluida la cefalea) según CTCAE 4.02
Periodo de tiempo: evaluado desde la fecha de registro del paciente hasta la fecha de respuesta del líquido cefalorraquídeo, hasta 12 semanas
evaluado desde la fecha de registro del paciente hasta la fecha de respuesta del líquido cefalorraquídeo, hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año
tiempo para alcanzar la respuesta del LCR
Periodo de tiempo: fecha de registro del paciente hasta la fecha de respuesta del LCR, hasta 12 semanas
la fecha en que se alcanza la respuesta del LCR es la primera fecha de dos exámenes citomorfológicos negativos consecutivos del LCR
fecha de registro del paciente hasta la fecha de respuesta del LCR, hasta 12 semanas
duración de la respuesta del LCR
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
la duración de la respuesta es el período de tiempo en días desde la fecha de la respuesta del LCR hasta la fecha del primer examen citomorfológico del LCR positivo
hasta 12 meses
Evento adverso no neurológico de peor grado durante la inducción, según CTCAE 4.02
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
toxicidad de peor grado después de la terapia de inducción según CTCAE 4.02
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Medido a partir de la fecha de respuesta del LCR
hasta 12 meses
tiempo desde el registro del paciente hasta la progresión de la enfermedad en un sitio fuera del SNC
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año
concentración del fármaco del estudio presente en el LCR en cada terapia de inducción
Periodo de tiempo: antes de cada terapia de inducción en intervalos de 15 días hasta 6 ciclos
antes de cada terapia de inducción en intervalos de 15 días hasta 6 ciclos
correlación de la actividad y la toxicidad con el nivel residual del fármaco del estudio en LCR durante la inducción
Periodo de tiempo: medido en intervalos de 15 días para hasta 6 ciclos
medido en intervalos de 15 días para hasta 6 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CILI
  • 2011-002622-48 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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