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Citarabina liposomiale nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta resistente o recidivante del sistema nervoso centrale nei bambini (CILI)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico di fase II che valuta l'attività e la tossicità della citarabina liposomiale nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta con coinvolgimento del sistema nervoso centrale resistente o recidivato

Lo scopo di questo studio è descrivere l'attività e la tossicità di una nuova formulazione di citarabina chiamata citarabina liposomiale somministrata nel sistema nervoso centrale per il trattamento della localizzazione del sistema nervoso centrale della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La citarabina liposomiale (DepoCyte) è una nuova formulazione del farmaco citarabina, un farmaco comunemente usato nel trattamento della ALL. Questa formulazione del farmaco può essere somministrata per via intratecale (nel fluido spinale) e viene rilasciata lentamente per un periodo più lungo, circa due settimane. Ciò consente un'esposizione più lunga del farmaco al sistema nervoso centrale e richiede meno iniezioni intratecali per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italia
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italia
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italia
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italia
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italia
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con cellule maligne presenti nel liquido cerebrospinale
  • Il coinvolgimento del SNC può essere refrattivo a una precedente terapia sistemica, una prima recidiva dopo una precedente terapia sistemica e intratecale o una seconda recidiva
  • L'interessamento del SNC può essere una lesione isolata o essere presente con altre sedi di malattia
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane
  • Assenza di grave disfunzione d'organo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Idoneità agli studi AIEOP sulla prima recidiva di ALL e terapia in un centro che partecipa agli studi AIEOP
  • Trattamento concomitante con terapie sperimentali
  • Gravi tossicità neurologiche da precedente chemioterapia
  • Grave coagulopatia al momento della recidiva
  • Sepsi
  • Terapia intratecale entro 1 settimana dalla terapia in studio pianificata
  • Radiazione totale del corpo o della testa e della colonna vertebrale entro 8 settimane dall'arruolamento
  • Trapianto di midollo osseo entro 8 settimane dall'inizio della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citarabina liposomiale intratecale
Droga: citarabina liposomiale
somministrato per via intratecale nella fase di induzione ogni 15 giorni fino alla risposta del liquor per un massimo di 7 iniezioni. Quindi viene somministrato ogni 4 settimane durante la fase di consolidamento mentre il paziente è in attesa di trapianto di midollo osseo. Per quei pazienti che non sono candidati al trapianto di midollo osseo, il farmaco verrà somministrato ogni 3 mesi per 4 somministrazioni (terapia di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di risposte del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: da due settimane dopo la data di registrazione del paziente fino alla data del secondo esame consecutivo del liquido cerebrospinale negativo per le cellule maligne, fino a 12 settimane
da due settimane dopo la data di registrazione del paziente fino alla data del secondo esame consecutivo del liquido cerebrospinale negativo per le cellule maligne, fino a 12 settimane
numero di pazienti con eventi avversi neurologici di grado 3 o superiore, esclusa la cefalea) secondo CTCAE 4.02
Lasso di tempo: valutato dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta del liquido cerebrospinale, fino a 12 settimane
valutato dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta del liquido cerebrospinale, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno
tempo per raggiungere la risposta CSF
Lasso di tempo: dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta CSF, fino a 12 settimane
la data di raggiungimento della risposta CSF è la prima data di due esami citomorfologici consecutivi negativi di CSF
dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta CSF, fino a 12 settimane
durata della risposta liquorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la durata della risposta è il periodo di tempo in giorni dalla data della risposta CSF alla data del primo esame citomorfologico CSF ​​positivo
fino a 12 mesi
Evento avverso non neurologico di grado peggiore durante l'induzione, secondo CTCAE 4.02
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
tossicità di grado peggiore dopo la terapia di induzione secondo CTCAE 4.02
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurato dalla data della risposta CSF
fino a 12 mesi
tempo dalla registrazione del paziente alla progressione della malattia in un sito non CNS
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
concentrazione del farmaco oggetto dello studio presente nel liquido cerebrospinale ad ogni terapia di induzione
Lasso di tempo: prima di ogni terapia di induzione a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli
prima di ogni terapia di induzione a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli
correlazione dell'attività e della tossicità con il livello residuo del farmaco in studio nel liquido cerebrospinale durante l'induzione
Lasso di tempo: misurato a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli
misurato a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CILI
  • 2011-002622-48 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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