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Citarabina lipossômica no tratamento da leucemia linfoblástica aguda recidivante ou resistente do sistema nervoso central em crianças (CILI)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Multicêntrico de Fase II Avaliando a Atividade e a Toxicidade da Citarabina Lipossomal no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Leucemia Linfoblástica Aguda com Envolvimento do Sistema Nervoso Central Resistente ou Recidivante

O objetivo deste estudo é descrever a atividade e a toxicidade de uma nova formulação de citarabina chamada citarabina lipossomal administrada no sistema nervoso central para o tratamento da localização do sistema nervoso central da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A citarabina lipossômica (DepoCyte) é uma nova formulação do medicamento citarabina, um medicamento comumente usado no tratamento da LLA. Esta formulação do medicamento pode ser administrada por via intratecal (no líquido cefalorraquidiano) e é liberada lentamente por um período mais longo, cerca de duas semanas. Isso permite uma exposição mais longa da droga ao sistema nervoso central e requer menos injeções intratecais para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Itália
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Itália
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Itália
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Itália
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Itália
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Itália
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Itália
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Itália
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
  • Envolvimento do sistema nervoso central com células malignas presentes no líquido cefalorraquidiano
  • O envolvimento do SNC pode ser refratário à terapia sistêmica prévia, uma primeira recorrência após terapia sistêmica e intratecal prévia ou uma segunda recorrência
  • O envolvimento do SNC pode ser uma lesão isolada ou estar presente em outros locais da doença
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas
  • Ausência de disfunção orgânica grave
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Elegibilidade para estudos AIEOP da primeira recorrência de LLA e receber terapia em um centro participante dos estudos AIEOP
  • Tratamento concomitante com terapias experimentais
  • Toxicidades neurológicas graves de quimioterapia anterior
  • Coagulopatia grave no momento da recorrência
  • Sepse
  • Terapia intratecal dentro de 1 semana da terapia de estudo planejada
  • Radiação total do corpo ou cabeça e coluna dentro de 8 semanas após a inscrição
  • Transplante de medula óssea dentro de 8 semanas após o início da terapia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citarabina lipossomal intratecal
Medicamento: citarabina lipossomal
administrado por via intratecal na fase de indução a cada 15 dias até a resposta do LCR para até 7 injeções. Em seguida, é administrado a cada 4 semanas durante a fase de consolidação, enquanto o paciente aguarda o transplante de medula óssea. Para aqueles pacientes que não são candidatos a transplante de medula óssea, o medicamento será administrado a cada 3 meses por 4 administrações (terapia de manutenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de respostas do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: de duas semanas após a data de registro do paciente até a data do segundo exame de líquido cefalorraquidiano consecutivo negativo para células malignas, até 12 semanas
de duas semanas após a data de registro do paciente até a data do segundo exame de líquido cefalorraquidiano consecutivo negativo para células malignas, até 12 semanas
número de pacientes com eventos adversos neurológicos de grau 3 ou superior, excluindo cefaléia) de acordo com CTCAE 4.02
Prazo: avaliada desde a data de registro do paciente até a data de resposta do líquido cefalorraquidiano, até 12 semanas
avaliada desde a data de registro do paciente até a data de resposta do líquido cefalorraquidiano, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
um ano
tempo para atingir a resposta do LCR
Prazo: data de registro do paciente até a data de resposta do LCR, até 12 semanas
a data de obtenção da resposta do LCR é a primeira data de dois exames citomorfológicos negativos consecutivos do LCR
data de registro do paciente até a data de resposta do LCR, até 12 semanas
duração da resposta do LCR
Prazo: até 12 meses
a duração da resposta é o tempo em dias desde a data da resposta do LCR até a data do primeiro exame citomorfológico positivo do LCR
até 12 meses
Evento adverso não neurológico de pior grau durante a indução, de acordo com CTCAE 4.02
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
toxicidade de pior grau após terapia de indução de acordo com CTCAE 4.02
Prazo: até 12 meses
Medido a partir da data de resposta do LCR
até 12 meses
tempo desde o registro do paciente até a progressão da doença em um local não SNC
Prazo: Até um ano
Até um ano
concentração da droga do estudo presente no LCR em cada terapia de indução
Prazo: antes de cada terapia de indução em intervalos de 15 dias por até 6 ciclos
antes de cada terapia de indução em intervalos de 15 dias por até 6 ciclos
correlação de atividade e toxicidade com o nível residual da droga do estudo no LCR durante a indução
Prazo: medido em intervalos de 15 dias por até 6 ciclos
medido em intervalos de 15 dias por até 6 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CILI
  • 2011-002622-48 (Número EudraCT)

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