Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Cytarabin til behandling af centralnervesystemresistent eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi hos børn (CILI)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Multicenteret fase II-studie, der evaluerer aktiviteten og toksiciteten af ​​liposomalt cytarabin i behandlingen af ​​børn og unge med akut lymfatisk leukæmi med resistent eller tilbagefaldende involvering af centralnervesystemet

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive aktiviteten og toksiciteten af ​​en ny formulering af cytarabin kaldet liposomal cytarabin givet i centralnervesystemet til behandling af centralnervesystemets lokalisering af akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liposomal cytarabin (DepoCyte) er en ny formulering af lægemidlet cytarabin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af ALL. Denne formulering af lægemidlet kan gives intrathecalt (ind i spinalvæsken) og frigives langsomt over en længere periode, omkring to uger. Dette tillader en længere eksponering af lægemidlet til centralnervesystemet og kræver færre intrathekale injektioner for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italien
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italien
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italien
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italien
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italien
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Centralnervesystemets involvering med maligne celler til stede i cerebrospinalvæsken
  • CNS-involvering kan være refraktiv i forhold til tidligere systemisk behandling, et første recidiv efter tidligere systemisk og intratekal behandling eller et andet recidiv
  • CNS-involvering kan være en isoleret læsion eller tilstede sammen med andre sygdomssteder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 8 uger
  • Fravær af alvorlig organdysfunktion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse til AIEOP-undersøgelser af første tilbagefald af ALL og modtagelse af terapi i et center, der deltager i AIEOP-undersøgelserne
  • Samtidig behandling med eksperimentelle terapier
  • Alvorlige neurologiske toksiciteter fra tidligere kemoterapi
  • Alvorlig koagulopati på tidspunktet for tilbagefald
  • Sepsis
  • Intratekal terapi inden for 1 uge efter planlagt studieterapi
  • Total krops- eller hoved- og rygsøjlestråling inden for 8 uger efter tilmelding
  • Knoglemarvstransplantation inden for 8 uger efter start af studieterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal liposomalt cytarabin
Medicin: liposomalt cytarabin
givet intratekalt i induktionsfasen hver 15. dag indtil CSF-respons for op til 7 injektioner. Derefter gives det hver 4. uge under konsolideringsfasen, mens patienten afventer knoglemarvstransplantation. For de patienter, der ikke er kandidater til en knoglemarvstransplantation, vil lægemidlet blive givet hver 3. måned for 4 administrationer (vedligeholdelsesterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal cerebrospinalvæske (CSF) responser
Tidsramme: fra to uger efter datoen for patientregistrering indtil datoen for anden på hinanden følgende cerebrospinalvæskeundersøgelse, som er negativ for maligne celler, op til 12 uger
fra to uger efter datoen for patientregistrering indtil datoen for anden på hinanden følgende cerebrospinalvæskeundersøgelse, som er negativ for maligne celler, op til 12 uger
antal patienter med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger, eksklusive hovedpine) i henhold til CTCAE 4.02
Tidsramme: vurderet fra dato for patientregistrering til dato for cerebrospinalvæskerespons, op til 12 uger
vurderet fra dato for patientregistrering til dato for cerebrospinalvæskerespons, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år
tid til at nå CSF-svar
Tidsramme: dato for patientregistrering til dato for CSF-respons, op til 12 uger
datoen for opnåelse af CSF-respons er den første dato for to på hinanden følgende negative cytomorfologiske undersøgelser af CSF
dato for patientregistrering til dato for CSF-respons, op til 12 uger
varigheden af ​​CSF-respons
Tidsramme: op til 12 måneder
varighed af respons er længden af ​​tid i dage fra datoen for CSF-responsen til datoen for den første positive cytomorfologiske CSF-undersøgelse
op til 12 måneder
værste grad ikke-neurologisk Bivirkning under induktion ifølge CTCAE 4.02
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
værste grad af toksicitet efter induktionsterapi i henhold til CTCAE 4.02
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt fra datoen for CSF-respons
op til 12 måneder
tid fra patientregistrering til progression af sygdom i ikke-CNS-sted
Tidsramme: op til et år
op til et år
koncentration af undersøgelseslægemiddel til stede i CSF ved hver induktionsterapi
Tidsramme: før hver induktionsterapi med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser
før hver induktionsterapi med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser
korrelation af aktivitet og toksicitet med resterende undersøgelseslægemiddelniveau i CSF under induktion
Tidsramme: målt med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser
målt med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CILI
  • 2011-002622-48 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner