Liposomal Cytarabin i behandling av sentralnervesystemresistent eller residiverende akutt lymfoblastisk leukemi hos barn (CILI)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Multisentert fase II-studie som evaluerer aktiviteten og toksisiteten til liposomalt cytarabin i behandling av barn og ungdom med akutt lymfoblastisk leukemi med motstandsdyktig eller tilbakefallende sentralnervesysteminvolvering
Formålet med denne studien er å beskrive aktiviteten og toksisiteten til en ny formulering av cytarabin kalt liposomalt cytarabin gitt i sentralnervesystemet for behandling av sentralnervesystemets lokalisering av akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Liposomal cytarabin (DepoCyte) er en ny formulering av stoffet cytarabin, et medikament som vanligvis brukes i behandlingen av ALL.
Denne formuleringen av legemidlet kan gis intratekalt (i spinalvæsken), og frigjøres sakte over en lengre periode, ca. to uker.
Dette tillater en lengre eksponering av stoffet til sentralnervesystemet, og krever færre intratekale injeksjoner for pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia
- P.O. Gaspare Rodolico
-
Genova, Italia
- Istituto G. Gasilini
-
Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
-
Napoli, Italia
- AORN Santobon - Pauslipon
-
Padova, Italia
- A.O. Università Padova
-
Palermo, Italia
- ARNAS Osp Civico di Cristina
-
Roma, Italia
- IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Trieste, Italia
- IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
-
Verona, Italia
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL)
- Sentralnervesystemets involvering med ondartede celler tilstede i cerebrospinalvæsken
- CNS-involvering kan være refraktiv til tidligere systemisk terapi, et første tilbakefall etter tidligere systemisk og intratekal behandling eller et andre tilbakefall
- CNS-involvering kan være en isolert lesjon eller tilstede sammen med andre sykdomssteder
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder på minst 8 uker
- Fravær av alvorlig organdysfunksjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisering for AIEOP-studier av første tilbakefall av ALL, og motta terapi i et senter som deltar i AIEOP-studiene
- Samtidig behandling med eksperimentelle terapier
- Alvorlig nevrologisk toksisitet fra tidligere kjemoterapi
- Alvorlig koagulopati ved tilbakefall
- Sepsis
- Intratekal terapi innen 1 uke etter planlagt studieterapi
- Total kropps- eller hode- og ryggstråling innen 8 uker etter påmelding
- Benmargstransplantasjon innen 8 uker etter start av studieterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratekal liposomalt cytarabin
|
gitt intratekalt i induksjonsfasen hver 15. dag inntil CSF-respons for opptil 7 injeksjoner.
Deretter gis det hver 4. uke under konsolideringsfasen mens pasienten venter på benmargstransplantasjon.
For de pasientene som ikke er kandidater for en benmargstransplantasjon, vil legemidlet gis hver 3. måned for 4 administrasjoner (vedlikeholdsbehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall cerebrospinalvæske (CSF) responser
Tidsramme: fra to uker etter dato for pasientregistrering til dato for andre påfølgende cerebrospinalvæskeundersøkelse som er negativ for maligne celler, opptil 12 uker
|
fra to uker etter dato for pasientregistrering til dato for andre påfølgende cerebrospinalvæskeundersøkelse som er negativ for maligne celler, opptil 12 uker
|
|
antall pasienter med grad 3 eller høyere nevrologiske bivirkninger, unntatt hodepine) i henhold til CTCAE 4.02
Tidsramme: vurdert fra dato for pasientregistrering til dato for cerebrospinalvæskerespons, opptil 12 uker
|
vurdert fra dato for pasientregistrering til dato for cerebrospinalvæskerespons, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
tid til å nå CSF-svar
Tidsramme: dato for pasientregistrering til dato for CSF-respons, opptil 12 uker
|
datoen for å oppnå CSF-respons er den første datoen for to påfølgende negative cytomorfologiske undersøkelser av CSF
|
dato for pasientregistrering til dato for CSF-respons, opptil 12 uker
|
|
varigheten av CSF-responsen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
varighet av respons er lengden i dager fra datoen for CSF-responsen til datoen for den første positive cytomorfologiske CSF-undersøkelsen
|
opptil 12 måneder
|
|
verste karakter ikke-nevrologisk Bivirkning under induksjon, i henhold til CTCAE 4.02
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
verste toksisitet etter induksjonsterapi i henhold til CTCAE 4.02
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt fra datoen for CSF-respons
|
opptil 12 måneder
|
|
tid fra pasientregistrering til progresjon av sykdom på ikke-CNS-sted
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
konsentrasjon av studiemedikament tilstede i CSF ved hver induksjonsterapi
Tidsramme: før hver induksjonsterapi med 15 dagers intervaller i opptil 6 sykluser
|
før hver induksjonsterapi med 15 dagers intervaller i opptil 6 sykluser
|
|
|
korrelasjon av aktivitet og toksisitet med gjenværende studiemedikamentnivå i CSF under induksjon
Tidsramme: målt med 15 dagers intervaller i opptil 6 sykluser
|
målt med 15 dagers intervaller i opptil 6 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- CILI
- 2011-002622-48 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .