Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen sytarabiini keskushermostoresistentin tai uusiutuneen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa lapsilla (CILI)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Monikeskinen vaiheen II tutkimus liposomaalisen sytarabiinin aktiivisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, johon liittyy resistentti tai uusiutunut keskushermosto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata sytarabiinin, liposomaaliseksi sytarabiiniksi kutsutun uuden formulaation aktiivisuutta ja toksisuutta, jota annetaan keskushermostoon akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) keskushermoston lokalisoinnin hoitoon lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liposomaalinen sytarabiini (DepoCyte) on uusi formulaatio sytarabiinista, lääkkeestä, jota käytetään yleisesti ALL:n hoidossa. Tämä lääkkeen formulaatio voidaan antaa intratekaalisesti (selkäydinnesteeseen), ja se vapautuu hitaasti pidemmän ajanjakson, noin kahden viikon aikana. Tämä mahdollistaa lääkkeen pidemmän altistuksen keskushermostolle ja vaatii vähemmän intratekaalisia injektioita potilaalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italia
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italia
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italia
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italia
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italia
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosi
  • Keskushermoston osallisuus aivo-selkäydinnesteessä olevien pahanlaatuisten solujen kanssa
  • Keskushermoston vaikutus voi olla refraktiivinen aikaisempaan systeemiseen hoitoon, ensimmäinen uusiutuminen aikaisemman systeemisen ja intratekaalisen hoidon jälkeen tai toinen uusiutuminen
  • Keskushermoston vaikutus voi olla eristetty vaurio tai esiintyä muiden sairauskohtien yhteydessä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa
  • Vakavan elinten toimintahäiriön puuttuminen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuus ALL:n ensimmäisen uusiutumisen AIEOP-tutkimuksiin ja hoitoon AIEOP-tutkimuksiin osallistuvassa keskuksessa
  • Samanaikainen hoito kokeellisten hoitojen kanssa
  • Vakava neurologinen toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta
  • Vaikea koagulopatia uusiutumishetkellä
  • Sepsis
  • Intratekaalinen hoito 1 viikon sisällä suunnitellusta tutkimushoidosta
  • Koko kehon tai pään ja selkärangan säteily 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Luuydinsiirto 8 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini
Lääke: liposomaalinen sytarabiini
annetaan intratekaalisesti induktiovaiheessa 15 päivän välein, kunnes aivo-selkäydinnesteen vaste on enintään 7 injektiota. Sitten se annetaan 4 viikon välein konsolidointivaiheen aikana, kun potilas odottaa luuytimensiirtoa. Niille potilaille, joille ei ole ehdolla luuytimensiirtoa, lääkettä annetaan 3 kuukauden välein 4 kertaa (ylläpitohoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivo-selkäydinnesteen (CSF) vasteiden määrä
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua potilaan rekisteröintipäivästä toiseen peräkkäiseen aivo-selkäydinnestetutkimukseen, joka on negatiivinen pahanlaatuisten solujen suhteen, enintään 12 viikkoa
kahden viikon kuluttua potilaan rekisteröintipäivästä toiseen peräkkäiseen aivo-selkäydinnestetutkimukseen, joka on negatiivinen pahanlaatuisten solujen suhteen, enintään 12 viikkoa
potilaiden lukumäärä, joilla on 3. asteen tai korkeamman asteen neurologisia haittavaikutuksia, päänsärkyä lukuun ottamatta) CTCAE 4.02:n mukaan
Aikaikkuna: arvioitu potilaan rekisteröintipäivästä aivo-selkäydinnestevasteen päivämäärään, 12 viikkoon asti
arvioitu potilaan rekisteröintipäivästä aivo-selkäydinnestevasteen päivämäärään, 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
aikaa CSF-vasteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: potilaan rekisteröintipäivästä CSF-vasteen päivämäärään, enintään 12 viikkoa
CSF-vasteen saavuttamispäivä on kahden peräkkäisen negatiivisen CSF:n sytomorfologisen tutkimuksen ensimmäinen päivämäärä
potilaan rekisteröintipäivästä CSF-vasteen päivämäärään, enintään 12 viikkoa
CSF-vasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
vasteen kesto on aika päivinä CSF-vasteen päivämäärästä ensimmäisen positiivisen sytomorfologisen CSF-tutkimuksen päivämäärään
jopa 12 kuukautta
pahin ei-neurologinen Haittatapahtuma induktion aikana CTCAE 4.02:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
pahin toksisuus induktiohoidon jälkeen CTCAE 4.02:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Mitattu CSF-vastauksen päivämäärästä
jopa 12 kuukautta
aika potilaan rekisteröinnistä taudin etenemiseen muussa kuin keskushermostokohdassa
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
aivo-selkäydinnesteessä olevan tutkimuslääkkeen pitoisuus kussakin induktiohoidossa
Aikaikkuna: ennen jokaista induktiohoitoa 15 päivän välein enintään 6 syklin ajan
ennen jokaista induktiohoitoa 15 päivän välein enintään 6 syklin ajan
aktiivisuuden ja toksisuuden korrelaatio aivo-selkäydinnesteessä jäljellä olevan tutkimuslääketason kanssa induktion aikana
Aikaikkuna: mitattuna 15 päivän välein jopa 6 sykliä
mitattuna 15 päivän välein jopa 6 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Yhteistyökumppanit

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CILI
  • 2011-002622-48 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa