Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный цитарабин в лечении резистентного или рецидивирующего острого лимфобластного лейкоза центральной нервной системы у детей (CILI)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Многоцентровое исследование фазы II по оценке активности и токсичности липосомального цитарабина при лечении детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом с резистентным или рецидивирующим поражением центральной нервной системы

Целью данного исследования является описание активности и токсичности новой формы цитарабина, называемой липосомальным цитарабином, вводимого в центральную нервную систему для лечения локализации в центральной нервной системе острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липосомальный цитарабин (DepoCyte) представляет собой новую форму препарата цитарабина, препарата, обычно используемого при лечении ОЛЛ. Эта форма препарата может быть введена интратекально (в спинномозговую жидкость) и высвобождается медленно в течение более длительного периода, около двух недель. Это обеспечивает более длительное воздействие препарата на центральную нервную систему и требует меньшего количества интратекальных инъекций для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Италия
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Италия
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Италия
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Италия
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Италия
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Италия
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Италия
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Италия
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 18 лет
  • Диагностика острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)
  • Поражение центральной нервной системы со злокачественными клетками, присутствующими в спинномозговой жидкости.
  • Поражение ЦНС может быть рефрактерным к предшествующей системной терапии, первым рецидивом после предшествующей системной и интратекальной терапии или вторым рецидивом.
  • Поражение ЦНС может быть изолированным поражением или проявляться с другими очагами заболевания.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель
  • Отсутствие тяжелой органной дисфункции
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Право на участие в исследованиях AIEOP первого рецидива ALL и получение терапии в центре, участвующем в исследованиях AIEOP
  • Параллельное лечение экспериментальной терапией
  • Тяжелая неврологическая токсичность от предшествующей химиотерапии
  • Тяжелая коагулопатия во время рецидива
  • Сепсис
  • Интратекальная терапия в течение 1 недели после запланированной исследуемой терапии
  • Полное облучение тела или головы и позвоночника в течение 8 недель после зачисления
  • Трансплантация костного мозга в течение 8 недель после начала исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интратекальный липосомальный цитарабин
Лекарство: липосомальный цитарабин
вводят интратекально в фазе индукции каждые 15 дней до ответа ЦСЖ до 7 инъекций. Затем его вводят каждые 4 недели на этапе консолидации, пока пациент ожидает трансплантации костного мозга. Для тех пациентов, которые не являются кандидатами на трансплантацию костного мозга, препарат будет вводиться каждые 3 месяца по 4 введения (поддерживающая терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество ответов спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: от двух недель после даты регистрации пациента до даты второго подряд исследования спинномозговой жидкости, отрицательного на злокачественные клетки, до 12 недель
от двух недель после даты регистрации пациента до даты второго подряд исследования спинномозговой жидкости, отрицательного на злокачественные клетки, до 12 недель
число пациентов с неврологическими нежелательными явлениями 3-й степени и выше, за исключением головной боли) согласно CTCAE 4.02
Временное ограничение: оценивается с даты регистрации пациента до даты реакции спинномозговой жидкости, до 12 недель
оценивается с даты регистрации пациента до даты реакции спинномозговой жидкости, до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
один год
время достижения ответа ЦСЖ
Временное ограничение: дата регистрации пациента до даты ответа ЦСЖ, до 12 недель
дата достижения ответа ЦСЖ является первой датой двух последовательных отрицательных цитоморфологических исследований ЦСЖ.
дата регистрации пациента до даты ответа ЦСЖ, до 12 недель
продолжительность ответа ЦСЖ
Временное ограничение: до 12 месяцев
продолжительность ответа — это время в днях с даты ответа ЦСЖ до даты первого положительного цитоморфологического исследования ЦСЖ.
до 12 месяцев
наихудшая степень не неврологического нежелательного явления во время индукции, согласно CTCAE 4.02
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
токсичность наивысшей степени после индукционной терапии в соответствии с CTCAE 4.02
Временное ограничение: до 12 месяцев
Измеряется с даты ответа CSF
до 12 месяцев
время от регистрации пациента до прогрессирования заболевания вне ЦНС
Временное ограничение: до одного года
до одного года
концентрация исследуемого препарата в ЦСЖ при каждой индукционной терапии
Временное ограничение: перед каждой индукционной терапией с интервалом в 15 дней до 6 циклов
перед каждой индукционной терапией с интервалом в 15 дней до 6 циклов
корреляция активности и токсичности с остаточным уровнем исследуемого препарата в спинномозговой жидкости во время индукции
Временное ограничение: измеряется с интервалом в 15 дней до 6 циклов
измеряется с интервалом в 15 дней до 6 циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Соавторы

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CILI
  • 2011-002622-48 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться