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Liposomales Cytarabin bei der Behandlung von resistenter oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie des zentralen Nervensystems bei Kindern (CILI)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Toxizität von liposomalem Cytarabin bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit resistenter oder rezidivierter Beteiligung des zentralen Nervensystems

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Aktivität und Toxizität einer neuen Formulierung von Cytarabin namens liposomales Cytarabin, das in das Zentralnervensystem zur Behandlung der zentralnervösen Lokalisierung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Cytarabin (DepoCyte) ist eine neue Formulierung des Medikaments Cytarabin, ein Medikament, das häufig zur Behandlung von ALL verwendet wird. Diese Formulierung des Arzneimittels kann intrathekal (in die Rückenmarksflüssigkeit) verabreicht werden und wird langsam über einen längeren Zeitraum, etwa zwei Wochen, freigesetzt. Dies ermöglicht eine längere Exposition des Arzneimittels gegenüber dem Zentralnervensystem und erfordert weniger intrathekale Injektionen für den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italien
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italien
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italien
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italien
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italien
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)
  • Beteiligung des Zentralnervensystems mit bösartigen Zellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit vorhanden sind
  • Die ZNS-Beteiligung kann refraktär gegenüber einer vorherigen systemischen Therapie, einem ersten Rezidiv nach vorheriger systemischer und intrathekaler Therapie oder einem zweiten Rezidiv sein
  • Die ZNS-Beteiligung kann eine isolierte Läsion sein oder zusammen mit anderen Krankheitsherden vorhanden sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen
  • Fehlen schwerer Organfunktionsstörungen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eignung für AIEOP-Studien bei erstmaligem Wiederauftreten von ALL und Erhalt einer Therapie in einem an den AIEOP-Studien teilnehmenden Zentrum
  • Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Therapien
  • Schwere neurologische Toxizitäten durch vorherige Chemotherapie
  • Schwere Koagulopathie zum Zeitpunkt des Rezidivs
  • Sepsis
  • Intrathekale Therapie innerhalb von 1 Woche der geplanten Studientherapie
  • Ganzkörper- oder Kopf- und Wirbelsäulenbestrahlung innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung
  • Knochenmarktransplantation innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales liposomales Cytarabin
Arzneimittel: liposomales Cytarabin
intrathekal in der Induktionsphase alle 15 Tage bis zum Ansprechen des Liquors für bis zu 7 Injektionen verabreicht. Dann wird es während der Konsolidierungsphase alle 4 Wochen verabreicht, während der Patient auf die Knochenmarktransplantation wartet. Bei Patienten, die keine Kandidaten für eine Knochenmarktransplantation sind, wird das Medikament alle 3 Monate für 4 Verabreichungen verabreicht (Erhaltungstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Reaktionen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: ab zwei Wochen nach dem Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum der zweiten aufeinanderfolgenden Liquoruntersuchung, die auf maligne Zellen negativ ist, bis zu 12 Wochen
ab zwei Wochen nach dem Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum der zweiten aufeinanderfolgenden Liquoruntersuchung, die auf maligne Zellen negativ ist, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten neurologischen Ereignissen Grad 3 oder höher, ausgenommen Kopfschmerzen) gemäß CTCAE 4.02
Zeitfenster: bewertet vom Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des Ansprechens der Liquor cerebrospinalis, bis zu 12 Wochen
bewertet vom Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des Ansprechens der Liquor cerebrospinalis, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit bis zum Erreichen einer CSF-Reaktion
Zeitfenster: Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des CSF-Ansprechens, bis zu 12 Wochen
Das Datum des Erreichens einer CSF-Reaktion ist das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden negativen zytomorphologischen Untersuchungen von CSF
Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des CSF-Ansprechens, bis zu 12 Wochen
Dauer der CSF-Antwort
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens ist die Zeitspanne in Tagen vom Datum des Liquor-Ansprechens bis zum Datum der ersten positiven zytomorphologischen Liquor-Untersuchung
bis zu 12 Monate
schlimmstes nicht-neurologisches unerwünschtes Ereignis während der Induktion gemäß CTCAE 4.02
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
schlimmste Toxizität nach Induktionstherapie gemäß CTCAE 4.02
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessen ab dem Datum der CSF-Reaktion
bis zu 12 Monate
Zeit von der Patientenregistrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung an einer Stelle außerhalb des ZNS
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Konzentration des im Liquor vorhandenen Studienmedikaments bei jeder Induktionstherapie
Zeitfenster: vor jeder Induktionstherapie in Abständen von 15 Tagen für bis zu 6 Zyklen
vor jeder Induktionstherapie in Abständen von 15 Tagen für bis zu 6 Zyklen
Korrelation von Aktivität und Toxizität mit dem Restspiegel des Studienarzneimittels im Liquor während der Induktion
Zeitfenster: gemessen in 15-tägigen Intervallen für bis zu 6 Zyklen
gemessen in 15-tägigen Intervallen für bis zu 6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILI
  • 2011-002622-48 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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