Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal cytarabine bij de behandeling van resistent of recidiverend acuut lymfoblastisch leukemie bij kinderen (CILI)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de activiteit en toxiciteit van liposomaal cytarabine bij de behandeling van kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie met resistente of recidiverende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel

Het doel van deze studie is het beschrijven van de activiteit en toxiciteit van een nieuwe formulering van cytarabine, liposomaal cytarabine genaamd, toegediend in het centrale zenuwstelsel voor de behandeling van lokalisatie van acute lymfoblastische leukemie (ALL) in het centrale zenuwstelsel bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Liposomale cytarabine (DepoCyte) is een nieuwe formulering van het medicijn cytarabine, een medicijn dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van ALL. Deze formulering van het medicijn kan intrathecaal (in het ruggenmergvocht) worden toegediend en wordt langzaam afgegeven over een langere periode, ongeveer twee weken. Dit maakt een langere blootstelling van het geneesmiddel aan het centrale zenuwstelsel mogelijk en vereist minder intrathecale injecties voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italië
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italië
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italië
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italië
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italië
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italië
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italië
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italië
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Diagnose van acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met kwaadaardige cellen die aanwezig zijn in hersenvocht
  • CZS-betrokkenheid kan refractief zijn voor eerdere systemische therapie, een eerste recidief na eerdere systemische en intrathecale therapie of een tweede recidief
  • CZS-betrokkenheid kan een geïsoleerde laesie zijn of aanwezig zijn met andere ziekteplaatsen
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van minimaal 8 weken
  • Afwezigheid van ernstige orgaandisfunctie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiktheid voor AIEOP-onderzoeken van eerste recidief van ALL, en therapie ontvangen in een centrum dat deelneemt aan de AIEOP-onderzoeken
  • Gelijktijdige behandeling met experimentele therapieën
  • Ernstige neurologische toxiciteiten van eerdere chemotherapie
  • Ernstige coagulopathie op het moment van recidief
  • Sepsis
  • Intrathecale therapie binnen 1 week van geplande studietherapie
  • Totale bestraling van het lichaam of het hoofd en de wervelkolom binnen 8 weken na inschrijving
  • Beenmergtransplantatie binnen 8 weken na aanvang van de studietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecaal liposomaal cytarabine
Geneesmiddel: liposomaal cytarabine
intrathecaal toegediend in de inductiefase om de 15 dagen tot CSF-respons voor maximaal 7 injecties. Vervolgens wordt het tijdens de consolidatiefase om de 4 weken gegeven terwijl de patiënt wacht op een beenmergtransplantatie. Voor die patiënten die geen kandidaat zijn voor een beenmergtransplantatie, wordt het medicijn om de 3 maanden gegeven gedurende 4 toedieningen (onderhoudstherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal cerebrospinale vloeistof (CSF) reacties
Tijdsspanne: vanaf twee weken na aanmeldingsdatum patiënt tot de datum tweede achtereenvolgens hersenvochtonderzoek dat negatief is voor kwaadaardige cellen, tot 12 weken
vanaf twee weken na aanmeldingsdatum patiënt tot de datum tweede achtereenvolgens hersenvochtonderzoek dat negatief is voor kwaadaardige cellen, tot 12 weken
aantal patiënten met graad 3 of hoger neurologische bijwerkingen, exclusief hoofdpijn) volgens CTCAE 4.02
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf de datum van registratie van de patiënt tot de datum van respons van het hersenvocht, tot 12 weken
beoordeeld vanaf de datum van registratie van de patiënt tot de datum van respons van het hersenvocht, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
tijd om CSF-respons te bereiken
Tijdsspanne: datum van patiëntregistratie tot datum van CSF-respons, tot 12 weken
datum van het bereiken van CSF-respons is de eerste datum van twee opeenvolgende negatieve cytomorfologische onderzoeken van CSF
datum van patiëntregistratie tot datum van CSF-respons, tot 12 weken
duur van CSF-respons
Tijdsspanne: tot 12 maanden
responsduur is de tijdsduur in dagen vanaf de datum van de CSF-respons tot de datum van het eerste positieve cytomorfologische CSF-onderzoek
tot 12 maanden
niet-neurologische bijwerking van de slechtste graad tijdens inductie, volgens CTCAE 4.02
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
toxiciteit van de slechtste graad na inductietherapie volgens CTCAE 4.02
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten vanaf de datum van CSF-respons
tot 12 maanden
tijd vanaf patiëntregistratie tot progressie van de ziekte op een niet-CZS-site
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel aanwezig in CSF bij elke inductietherapie
Tijdsspanne: voorafgaand aan elke inductietherapie met tussenpozen van 15 dagen gedurende maximaal 6 cycli
voorafgaand aan elke inductietherapie met tussenpozen van 15 dagen gedurende maximaal 6 cycli
correlatie van activiteit en toxiciteit met residueel onderzoeksgeneesmiddelniveau in CSF tijdens inductie
Tijdsspanne: gemeten met tussenpozen van 15 dagen gedurende maximaal 6 cycli
gemeten met tussenpozen van 15 dagen gedurende maximaal 6 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CILI
  • 2011-002622-48 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren