全身麻酔導入時の動脈性低血圧を防ぐための先制的ボリュームローディングの有効性 (NICOM-MAP)
2016年10月28日 更新者：Hopital Foch
全身麻酔の導入により、動脈性低血圧が頻繁に誘発されます。
この研究の短期的な目標は、プリエンプティブボリュームローディングがそのような合併症を防ぐかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、待機的手術を受ける予定の合計 200 人の患者を対象としたランダム化前向き研究です。 研究参加者はランダムに割り当てられます。
- 低量の先制的ローディング（50 mLのゼラチン）を受ける対照グループ、
- 高い先制容量ローディング (500 mL のゼラチン) を受けるプロトコル グループ。
容積負荷の前に、受動的脚挙上テストの前後で一回拍出量と心拍出量が測定され、その後に標準化された麻酔プロトコルが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的手術を受けている成人患者。
除外基準:
- 末梢静脈アクセスが困難
- ゼラチンアレルギー
- 症候性心疾患、調律異常、ペースメーカー、大動脈弁膜症、大動脈疾患
- 病的肥満、低BMI、
- 血液量減少症、
- レイノー症候群または強皮症、
- プロポフォール、レミフェンタニル、またはバイスペクトルインデックスの使用に対する禁忌、
- ヘマトクリット < 20%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高いプリエンプティブボリュームロード
|
静脈内投与
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アクティブコンパレータ：低プリエンプティブボリュームロード
|
静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧
時間枠：30分
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平均動脈圧がベースライン測定値の 70% 未満
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脚の受動的挙上テストの血行動態への影響
時間枠：30分
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30分
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体積負荷による血行力学的影響
時間枠：30分
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30分
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心拍数モニタリング
時間枠：30分
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30分
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バイスペクトル指数が50の場合のプロポフォールの用量
時間枠：30分
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30分
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バイスペクトル指数が 50 の場合のプロポフォール部位効果濃度
時間枠：30分
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30分
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動脈圧モニタリング
時間枠：30分
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Le Guen、Hôpital Foch
- スタディディレクター：Marc Fischler、Hôpital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。