Eficacia de la carga de volumen preventiva para prevenir la hipotensión arterial durante la inducción de la anestesia general (NICOM-MAP)
28 de octubre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
La inducción de la anestesia general induce frecuentemente hipotensión arterial.
El objetivo a corto plazo de este estudio es evaluar si la carga de volumen preventiva previene tal complicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado que incluirá un total de 200 pacientes programados para cirugía electiva. Los participantes de la investigación serán asignados aleatoriamente a
- un grupo de control que recibirá una carga de volumen preventivo bajo (50 ml de gelatina),
- un grupo de protocolo que recibirá una carga de alto volumen preventivo (500 ml de gelatina).
La carga de volumen está precedida por la medición del volumen sistólico y el gasto cardíaco antes y después de una prueba de elevación pasiva de la pierna y seguida de un protocolo anestésico estandarizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva.
Criterio de exclusión:
- Acceso venoso periférico difícil
- Alergia a la gelatina
- Enfermedad cardíaca sintomática, problemas de ritmo, marcapasos, enfermedad valvular aórtica, enfermedad aórtica
- Obesidad mórbida, IMC bajo,
- hipovolemia,
- síndrome de Raynaud o esclerodermia,
- Contraindicación al propofol, remifentanilo o al uso de Bispectral Index,
- Hematocrito < 20%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carga de alto volumen preventivo
|
administracion intravenosa
|
|
Comparador activo: Carga de bajo volumen preventivo
|
administracion intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
presión arterial media inferior al 70% de la medición inicial
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efecto hemodinámico de la prueba de elevación pasiva de piernas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
efecto hemodinámico de la carga de volumen
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
monitoreo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
dosis de propofol cuando el índice biespectral es 50
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
concentración de efecto de sitio de propofol cuando el índice biespectral es 50
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
monitorización de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Le Guen, Hôpital Foch
- Director de estudio: Marc Fischler, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/13
- 2012-A00368-35 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .