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Efficacia del carico di volume preventivo per prevenire l'ipotensione arteriosa durante l'induzione dell'anestesia generale (NICOM-MAP)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
L'induzione dell'anestesia generale induce frequentemente ipotensione arteriosa. L'obiettivo a breve termine di questo studio è valutare se il caricamento preventivo del volume impedisce tale complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che includerà un totale di 200 pazienti che dovrebbero sottoporsi a chirurgia elettiva. I partecipanti alla ricerca saranno assegnati in modo casuale a

  • un gruppo di controllo che riceverà un carico di volume preventivo basso (50 mL di gelatina),
  • un gruppo di protocollo che riceverà un carico di volume preventivo elevato (500 mL di gelatina).

Il caricamento del volume è preceduto dalla misurazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca prima e dopo un test di elevazione passiva della gamba e seguito da un protocollo anestetico standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di accesso venoso periferico
  • Allergia alla gelatina
  • Malattie cardiache sintomatiche, disturbi del ritmo, pace-maker, malattia valvolare aortica, malattia aortica
  • Obesità patologica, BMI basso,
  • ipovolemia,
  • sindrome di Raynaud o sclerodermia,
  • Controindicazione al propofol, al remifentanil o all'uso dell'indice bispettrale,
  • Ematocrito < 20%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caricamento di volume preventivo elevato
Droga: Gelatina 500 ml
somministrazione endovenosa
Comparatore attivo: Caricamento di volume preventivo basso
Droga: Gelatina 50 ml
somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti
pressione arteriosa media inferiore al 70% della misurazione basale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto emodinamico del test di elevazione passiva della gamba
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
effetto emodinamico del carico di volume
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
dose di propofol quando l'indice bispettrale è 50
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
concentrazione dell'effetto del sito di propofol quando l'indice bispettrale è 50
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Le Guen, Hopital Foch
  • Direttore dello studio: Marc Fischler, Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/13
  • 2012-A00368-35 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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