Skuteczność zapobiegawczego ładowania objętościowego w zapobieganiu niedociśnieniu tętniczemu podczas indukcji znieczulenia ogólnego (NICOM-MAP)
28 października 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Indukcja znieczulenia ogólnego często wywołuje niedociśnienie tętnicze.
Krótkoterminowym celem tego badania jest ocena, czy zapobiegawcze ładowanie objętości zapobiega takim powikłaniom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne badanie, które obejmie łącznie 200 pacjentów, u których zaplanowano planową operację. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni
- grupa kontrolna, która otrzyma niewielką objętość prewencyjną (50 ml żelatyny),
- grupa protokołu, która otrzyma duże obciążenie objętością zapobiegawczą (500 ml żelatyny).
Obciążenie objętościowe jest poprzedzone pomiarem objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca przed i po teście biernego uniesienia nogi, po czym następuje standaryzowany protokół anestezjologiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Utrudniony dostęp do żył obwodowych
- Alergia na żelatynę
- Objawowa choroba serca, zaburzenia rytmu, rozrusznik serca, wada zastawki aorty, wada aorty
- Chorobliwa otyłość, niskie BMI,
- hipowolemia,
- zespół Raynauda lub twardzina skóry,
- Przeciwwskazania do propofolu, remifentanylu lub do stosowania Indeksu Bispektralnego,
- Hematokryt < 20%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ładowanie z dużym wyprzedzeniem
|
podanie dożylne
|
|
Aktywny komparator: Niskie ładowanie wolumenu z wywłaszczaniem
|
podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 30 minut
|
średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 70% wartości pomiaru wyjściowego
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
efekt hemodynamiczny testu biernego uniesienia nogi
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
efekt hemodynamiczny obciążenia objętościowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
monitorowanie tętna
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
dawkę propofolu, gdy indeks bispektralny wynosi 50
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
stężenie efektu miejscowego propofolu, gdy wskaźnik bispektralny wynosi 50
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
monitorowanie ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan Le Guen, Hôpital Foch
- Dyrektor Studium: Marc Fischler, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/13
- 2012-A00368-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .