Werkzaamheid van preventieve volumebelasting om arteriële hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie te voorkomen (NICOM-MAP)
28 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Inductie van algehele anesthesie veroorzaakt vaak arteriële hypotensie.
Het kortetermijndoel van deze studie is om te evalueren of preventieve volumebelasting dergelijke complicaties voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie met in totaal 200 patiënten die gepland staan om een electieve operatie te ondergaan. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen
- een controlegroep die een lage preventieve volumebelasting krijgt (50 ml gelatine),
- een protocolgroep die een hoge preventieve volumebelasting krijgt (500 ml gelatine).
Volumebelasting wordt voorafgegaan door de meting van het slagvolume en het hartminuutvolume voor en na een passieve beenelevatietest en gevolgd door een gestandaardiseerd anesthesieprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke perifere veneuze toegang
- Allergie voor gelatine
- Symptomatische hartziekte, ritmestoornis, pacemaker, aortaklepziekte, aortaziekte
- Morbide obesitas, lage BMI,
- hypovolemie,
- Raynaud-syndroom of sclerodermie,
- Contra-indicatie voor propofol, remifentanil of voor het gebruik van Bispectral Index,
- Hematocriet < 20%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge preventieve volumebelasting
|
intraveneuze toediening
|
|
Actieve vergelijker: Lage preventieve volumebelasting
|
intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemiddelde arteriële druk minder dan 70% van de basislijnmeting
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hemodynamisch effect van been passieve elevatietest
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
hemodynamisch effect van volumebelasting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
hartslagmeting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
propofoldosis wanneer de bispectrale index 50 is
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
propofol-site-effectconcentratie wanneer de bispectrale index 50 is
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
arteriële drukbewaking
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Le Guen, Hôpital Foch
- Studie directeur: Marc Fischler, Hôpital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/13
- 2012-A00368-35 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .