Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost preemptivního objemového zatížení k prevenci arteriální hypotenze během úvodu do celkové anestezie (NICOM-MAP)

28. října 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Navození celkové anestezie často vyvolává arteriální hypotenzi. Krátkodobým cílem této studie je vyhodnotit, zda preemptivní objemové zatížení zabrání takové komplikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii, která bude zahrnovat celkem 200 pacientů, kteří mají podstoupit plánovanou operaci. Účastníci výzkumu budou náhodně přiřazeni

  • kontrolní skupina, která dostane preventivní objemovou dávku (50 ml želatiny),
  • protokolární skupina, která obdrží vysoký preventivní objem (500 ml želatiny).

Objemovému zatížení předchází měření tepového objemu a srdečního výdeje před a po pasivním testu elevace nohy a následuje standardizovaný anestetický protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížný periferní žilní přístup
  • Alergie na želatinu
  • Symptomatické srdeční onemocnění, poruchy rytmu, kardiostimulátor, onemocnění aortální chlopně, onemocnění aorty
  • Morbidní obezita, nízké BMI,
  • hypovolémie,
  • Raynaudův syndrom nebo sklerodermie,
  • Kontraindikace propofolu, remifentanilu nebo použití bispektrálního indexu,
  • Hematokrit < 20 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké preemptivní načítání objemu
Lék: Želatina 500 ml
intravenózní podání
Aktivní komparátor: Nízké preventivní načítání objemu
Lék: Želatina 50 ml
intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 30 minut
střední arteriální tlak nižší než 70 % základního měření
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemodynamický efekt testu pasivní elevace nohou
Časové okno: 30 minut
30 minut
hemodynamický efekt objemového zatížení
Časové okno: 30 minut
30 minut
monitorování srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
30 minut
dávka propofolu, když je bispektrální index 50
Časové okno: 30 minut
30 minut
koncentrace propofolu v místě účinku, když je bispektrální index 50
Časové okno: 30 minut
30 minut
monitorování arteriálního tlaku
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Le Guen, Hopital Foch
  • Ředitel studie: Marc Fischler, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/13
  • 2012-A00368-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Želatina 500 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit