Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forebyggende volumenbelastning for at forhindre arteriel hypotension under induktion af generel anæstesi (NICOM-MAP)

28. oktober 2016 opdateret af: Hopital Foch
Induktion af generel anæstesi inducerer hyppigt arteriel hypotension. Det kortsigtede mål med denne undersøgelse er at evaluere, om forebyggende volumenbelastning forhindrer en sådan komplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt studie, som vil omfatte i alt 200 patienter, som er planlagt til at gennemgå en elektiv operation. Forskningsdeltagerne vil blive tilfældigt tildelt

  • en kontrolgruppe, der vil modtage en lav forebyggende volumenbelastning (50 ml gelatine),
  • en protokolgruppe, der vil modtage en høj forebyggende volumenbelastning (500 ml gelatine).

Forud for volumenbelastning foretages måling af slagvolumen og hjertevolumen før og efter en passiv ben elevationstest og efterfulgt af en standardiseret anæstesiprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital FOCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelig perifer venøs adgang
  • Allergi over for gelatine
  • Symptomatisk hjertesygdom, rytmeproblemer, pacemaker, aortaklapsygdom, aortasygdom
  • Sygelig fedme, lavt BMI,
  • hypovolæmi,
  • Raynauds syndrom eller sklerodermi,
  • Kontraindikation for propofol, remifentanil eller brugen af ​​Bispectral Index,
  • Hæmatokrit < 20%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj forebyggende volumenbelastning
Medicin: Gelatine 500 ml
intravenøs administration
Aktiv komparator: Lav forebyggende volumenbelastning
Medicin: Gelatine 50 ml
intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: 30 minutter
gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 70 % af basislinjemålingen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmodynamisk effekt af benets passiv elevationstest
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
hæmodynamisk effekt af volumenbelastning
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
pulsmåling
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
propofol dosis, når bispektralt indeks er 50
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
propofol site effekt koncentration, når bispektralt indeks er 50
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
overvågning af arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Le Guen, Hopital FOCH
  • Studieleder: Marc Fischler, Hopital FOCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/13
  • 2012-A00368-35 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner