Wirksamkeit der präventiven Volumenbelastung zur Verhinderung einer arteriellen Hypotonie während der Einleitung einer Vollnarkose (NICOM-MAP)
28. Oktober 2016 aktualisiert von: Hopital Foch
Die Einleitung einer Vollnarkose löst häufig eine arterielle Hypotonie aus.
Das kurzfristige Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine präventive Volumenbeladung solche Komplikationen verhindert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie, an der insgesamt 200 Patienten teilnehmen werden, bei denen eine elektive Operation geplant ist. Die Forschungsteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
- eine Kontrollgruppe, die präventiv eine geringe Volumenbeladung (50 ml Gelatine) erhält,
- eine Protokollgruppe, die präventiv eine hohe Volumenbeladung (500 ml Gelatine) erhält.
Der Volumenbelastung geht die Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens vor und nach einem passiven Beinhochlagerungstest voraus, gefolgt von einem standardisierten Anästhesieprotokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwieriger periphervenöser Zugang
- Allergie gegen Gelatine
- Symptomatische Herzerkrankung, Rhythmusstörung, Herzschrittmacher, Aortenklappenerkrankung, Aortenerkrankung
- Krankhafte Fettleibigkeit, niedriger BMI,
- Hypovolämie,
- Raynaud-Syndrom oder Sklerodermie,
- Kontraindikation für Propofol, Remifentanil oder die Verwendung von Bisspectral Index,
- Hämatokrit < 20 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohes präventives Laden des Volumens
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Intravenöse Verabreichung
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Aktiver Komparator: Geringes präventives Laden des Volumens
|
Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten
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mittlerer arterieller Druck weniger als 70 % des Ausgangswerts
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämodynamischer Effekt des passiven Hochhebetests des Beins
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
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hämodynamischer Effekt der Volumenbelastung
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Propofol-Dosis, wenn der Bispektralindex 50 beträgt
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Propofol-Ortseffektkonzentration, wenn der Bispektralindex 50 beträgt
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Überwachung des arteriellen Drucks
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan Le Guen, Hôpital Foch
- Studienleiter: Marc Fischler, Hôpital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/13
- 2012-A00368-35 (Andere Kennung: ANSM)
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