Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forebyggende volumbelastning for å forhindre arteriell hypotensjon under induksjon av generell anestesi (NICOM-MAP)

28. oktober 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Induksjon av generell anestesi induserer ofte arteriell hypotensjon. Det kortsiktige målet med denne studien er å evaluere om forebyggende volumbelastning forhindrer slik komplikasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv studie som vil omfatte totalt 200 pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi. Forskningsdeltakerne vil bli tilfeldig tildelt

  • en kontrollgruppe som vil motta en lav forebyggende volumbelastning (50 ml gelatin),
  • en protokollgruppe som vil motta en høy forebyggende volumbelastning (500 ml gelatin).

Volumbelastning innledes med måling av slagvolum og hjertevolum før og etter en passiv benhevingstest og etterfulgt av en standardisert anestesiprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelig perifer venøs tilgang
  • Allergi mot gelatin
  • Symptomatisk hjertesykdom, rytmeproblemer, pacemaker, aortaklaffsykdom, aortasykdom
  • Sykelig overvekt, lav BMI,
  • hypovolemi,
  • Raynauds syndrom eller sklerodermi,
  • Kontraindikasjon mot propofol, remifentanil eller bruk av Bispectral Index,
  • Hematokrit < 20 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy forebyggende volumbelastning
Legemiddel: Gelatin 500 ml
intravenøs administrering
Aktiv komparator: Lav forebyggende volumbelastning
Legemiddel: Gelatin 50 ml
intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter
gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 70 % av baseline-målingen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemodynamisk effekt av passiv elevasjonstest for ben
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
hemodynamisk effekt av volumbelastning
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
pulsovervåking
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
propofoldose når bispektral indeks er 50
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
propofol-stedeffektkonsentrasjon når bispektral indeks er 50
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
arteriell trykkovervåking
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan Le Guen, Hôpital Foch
  • Studieleder: Marc Fischler, Hôpital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/13
  • 2012-A00368-35 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere