Eficácia da Carga Preemptiva de Volume para Prevenir a Hipotensão Arterial Durante a Indução da Anestesia Geral (NICOM-MAP)
28 de outubro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
A indução da anestesia geral induz frequentemente hipotensão arterial.
O objetivo de curto prazo deste estudo é avaliar se a carga preemptiva de volume previne tal complicação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado que incluirá um total de 200 pacientes que serão submetidos a cirurgia eletiva. Os participantes da pesquisa serão designados aleatoriamente para
- um grupo de controle que receberá uma carga preemptiva de baixo volume (50 mL de gelatina),
- um grupo de protocolo que receberá uma carga preemptiva de alto volume (500 mL de gelatina).
A carga de volume é precedida pela medição do volume sistólico e do débito cardíaco antes e depois de um teste passivo de elevação da perna e seguido por um protocolo anestésico padronizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Dificuldade de acesso venoso periférico
- alergia a gelatina
- Doença cardíaca sintomática, problemas de ritmo, marca-passo, doença valvular aórtica, doença aórtica
- Obesidade mórbida, IMC baixo,
- hipovolemia,
- Síndrome de Raynaud ou esclerodermia,
- Contra-indicação ao propofol, remifentanil ou ao uso do Índice Bispectral,
- Hematócrito < 20%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carregamento de alto volume preventivo
|
administração intravenosa
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Comparador Ativo: Carregamento de baixo volume preventivo
|
administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão
Prazo: 30 minutos
|
pressão arterial média inferior a 70% da medida basal
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeito hemodinâmico do teste de elevação passiva da perna
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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efeito hemodinâmico da carga de volume
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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monitoramento da frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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dose de propofol quando o índice bispectral é 50
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
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concentração de efeito local de propofol quando o índice biespectral é 50
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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monitoramento da pressão arterial
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Le Guen, Hôpital Foch
- Diretor de estudo: Marc Fischler, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/13
- 2012-A00368-35 (Outro identificador: ANSM)
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