再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の被験者におけるベンダムスチン/リツキシマブ（BR）と組み合わせたABT-199の安全性と薬物動態を評価する研究
2021年7月29日 更新者：AbbVie
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、ベンダムスチン/リツキシマブ (BR) と組み合わせた ABT-199 の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験
これは、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の約 60 人の被験者を対象に、ABT-199 とベンダムスチン/リツキシマブを併用した場合の安全性、薬物動態プロファイル、予備的有効性を評価する第 1 相非盲検多施設試験です。
この研究では、用量制限毒性と最大耐用量を定義する目的で、用量漸増スキームに従ってベンダムスチン/リツキシマブと組み合わせて投与した場合の約60人の被験者におけるABT-199の安全性と薬物動態プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Ucsd /Id# 67350
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 67343
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital /ID# 67349
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University /ID# 67342
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University /ID# 67345
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System /ID# 67346
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、除外基準に記載されている場合を除き、世界保健機関の分類スキームでB細胞新生物によって定義される非ホジキンリンパ腫の組織学的に文書化された診断を受けている必要があります。
- -被験者（非びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）は、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を持っている必要があり、研究者の意見で治療が必要です。
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を再発している必要があります。 -被験者は、リツキシマブ-シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、ビンクリスチン（オンコビン）、プレドニゾン（R-CHOP）[または、エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチンを含むがこれらに限定されない同様の標準的なリツキシマブを含む第一線の化学免疫療法レジメンによる一次治療を受けている必要があります。 (オンコビン)、シクロホスファミド、ドキソルビシン (塩酸塩) + リツキシマブ (EPOCH + R);リツキシマブ、シクロホスファミド、エトポシド、プロカルバジン、プレドニゾン (RCEPP);リツキシマブ、シクロホスファミド、ミトキサントロン (ノバントロン)、ビンクリスチン (オンコビン)、プレドニゾン (RCNOP);用量調節されたエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン（オンコビン）、シクロホスファミド、ドキソルビシン（塩酸塩）（DA-EPOCH）。およびリツキシマブ、シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン（オンコビン）、プレドニゾン（RCEOP）]。
- -被験者は、スクリーニング時の検査基準範囲ごとに、適切な凝固、腎、および肝機能を持っている必要があります。
除外基準:
- 被験者は、移植後リンパ増殖性疾患、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫/白血病、慢性リンパ球性白血病、小リンパ球性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫（MCL）と診断されています。
-被験者は、難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を患っており、次の基準のいずれかを満たすと定義されています。
- -被験者は、リツキシマブ-シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、ビンクリスチン（オンコビン）、プレドニゾン（R-CHOP）または同等のレジメンによる一次治療の計画されたコースの完了中または完了から3か月以内に進行しました。
- 被験者は、R-シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、ビンクリスチン（オンコビン）、プレドニゾン（R-CHOP）または同等のレジメンによる一次治療に対して反応がありませんでした（つまり、安定した疾患のみ）。
- -被験者は、化学療法（リツキシマブの有無にかかわらず、自家幹細胞移植を含む場合があります）による救済療法の最後の計画コースの完了中または完了から2か月以内に進行しました。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性反応を示しています。
- 被験者は、ニューヨーク心臓協会クラス2以上の心血管障害ステータスを持っています。クラス2は、患者が安静時は快適であるが、通常の身体活動が疲労、動悸、呼吸困難または狭心痛を引き起こす心疾患と定義されています。
- -被験者は、腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、または肝臓の重大な病歴があり、治験責任医師の意見では、この研究への参加に悪影響を及ぼします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
非ホジキンリンパ腫 (NHL)
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ABT-199 は、28 日周期ごとに 3 日間、1 日 1 回経口摂取されます。
これは用量漸増試験であるため、ABT-199 の用量は試験全体を通して変化します。
リツキシマブは、28日サイクルごとに1日、静脈内注入によって投与されます。
ベンダムスチンは、各 28 日サイクルのうち 2 日間、静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の被験者にベンダムスチンおよびリツキシマブを投与した場合のABT-199の最大耐用量の決定
時間枠：指定されたコホート用量での28日サイクル内の3日間の治験薬投与
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治験責任医師が、腫瘍の進行、併発疾患、または併用薬などの明確に特定可能な原因に帰することができないプロトコルで定義された事象は、用量制限毒性と見なされます。
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指定されたコホート用量での28日サイクル内の3日間の治験薬投与
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用量漸増コホートにおけるABT-199、ベンダムスチンおよびリツキシマブのピーク濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough）および/または濃度対時間曲線下面積（AUC）の決定
時間枠：ABT-199 とベンダムスチンは 6 サイクルまで、リツキシマブは 11 サイクルまで
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治験責任医師が、腫瘍の進行、併発疾患、または併用薬などの明確に特定可能な原因に帰することができないプロトコルで定義された事象は、用量制限毒性と見なされます。
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ABT-199 とベンダムスチンは 6 サイクルまで、リツキシマブは 11 サイクルまで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の最初の 5 日間、サイクル 2 まで毎週、その後は各サイクルの 1 日目、予想される最大期間 6 か月
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有害事象の監視、バイタル サイン、身体検査、リンパ球計数、12 誘導心電図、2D 心エコー図/マルチプル ゲート収集スキャン (MUGA)、および臨床検査評価
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治験薬投与の最初の 5 日間、サイクル 2 まで毎週、その後は各サイクルの 1 日目、予想される最大期間 6 か月
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再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の被験者にベンダムスチンおよびリツキシマブを投与した場合のABT-199の第2相推奨用量の決定
時間枠：指定されたコホート用量での28日サイクル内の3日間の治験薬投与
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治験責任医師が、腫瘍の進行、併発疾患、または併用薬などの明確に特定可能な原因に帰することができないプロトコルで定義された事象は、用量制限毒性と見なされます。
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指定されたコホート用量での28日サイクル内の3日間の治験薬投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABT-199 をベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせて投与した場合の無増悪生存期間に関する予備データを評価する
時間枠：腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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腫瘍反応または臨床的疾患の進行
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腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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ABT-199 をベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせて投与した場合の全生存期間および全奏効期間に関する予備データを評価します。
時間枠：腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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腫瘍反応または臨床的疾患の進行
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腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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ABT-199をベンダムスチンおよびリツキシマブと併用投与した場合の客観的奏効率に関する予備データを評価する
時間枠：腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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腫瘍反応または臨床的疾患の進行
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腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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ABT-199 をベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせて投与した場合の腫瘍進行までの時間に関する予備データを評価します。
時間枠：腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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腫瘍反応または臨床的疾患の進行
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腫瘍評価: サイクル 17 までは約 2 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと。臨床疾患評価: サイクル 2 まで毎週、その後はすべてのサイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月21日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-630
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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