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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do ABT-199 em combinação com bendamustina/rituximabe (BR) em indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do ABT-199 em combinação com bendamustina/rituximabe (BR) em indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1 que avalia a segurança, o perfil farmacocinético e a eficácia preliminar do ABT-199 em combinação com Bendamustina/Rituximabe em aproximadamente 60 indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário. Este estudo avaliará a segurança e o perfil farmacocinético do ABT-199 em aproximadamente 60 indivíduos quando administrado em combinação com Bendamustina/Rituximabe seguindo um esquema de escalonamento de dose, com o objetivo de definir a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter diagnóstico documentado histologicamente de linfoma não-Hodgkin, conforme definido por uma neoplasia de células B no esquema de classificação da Organização Mundial da Saúde, exceto conforme observado nos critérios de exclusão.
  • O indivíduo (linfoma não difuso de grandes células B) deve ter linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário e requer tratamento na opinião do investigador.
  • Indivíduo com linfoma difuso de grandes células B deve ter recidiva do linfoma difuso de grandes células B ou deve ter progredido após terapia de resgate (com ou sem quimioterapia padrão) para linfoma difuso de grandes células B. O sujeito deve ter recebido terapia de primeira linha com Rituximabe-Ciclofosfamida, Hidroxidaunomicina, Vincristina (Oncovin), Prednisona (R-CHOP) [ou um regime de quimioimunoterapia de primeira linha contendo rituximabe padrão semelhante, incluindo, entre outros, Etoposido, Prednisona, Vincristina (Oncovin), Ciclofosfamida, Doxorrubicina (Hidrocloreto) + Rituximabe (EPOCH + R); Rituximabe, Ciclofosfamida, Etoposido, Procarbazina, Prednisona (RCEPP); Rituximabe, Ciclofosfamida, Mitoxantrona (Novantrone), Vincristina (Oncovin), Prednisona (RCNOP); Etoposido de dose ajustada, Prednisona, Vincristina (Oncovin), Ciclofosfamida, Doxorrubicina (Hidrocloride) (DA-EPOCH); e Rituximabe, Ciclofosfamida, Etoposido, Vincristina (Oncovin), Prednisona (RCEOP)].
  • O sujeito deve ter coagulação, função renal e hepática adequadas, de acordo com o intervalo de referência laboratorial na triagem.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo foi diagnosticado com doença linfoproliferativa pós-transplante, linfoma de Burkitt, linfoma semelhante a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica, leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico pequeno ou linfoma de células do manto (MCL).

  • O sujeito tem linfoma difuso de grandes células B refratário, definido como preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    • O sujeito progrediu durante ou dentro de 3 meses após a conclusão de um curso planejado de terapia de primeira linha com Rituximabe-Ciclofosfamida, Hidroxidaunomicina, Vincristina (Oncovin), Prednisona (R-CHOP) ou um regime equivalente;
    • O sujeito não teve resposta (ou seja, apenas doença estável) à terapia de primeira linha com R-Ciclofosfamida, Hidroxidaunomicina, Vincristina (Oncovin), Prednisona (R-CHOP) ou um regime equivalente;
    • O sujeito progrediu durante ou dentro de 2 meses após a conclusão de seu último curso planejado de terapia de resgate com quimioterapia (com ou sem rituximabe, pode incluir transplante autólogo de células-tronco).
  • O sujeito testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • O indivíduo tem um estado de incapacidade cardiovascular de classe da New York Heart Association maior ou igual a 2. A classe 2 é definida como doença cardíaca na qual os pacientes se sentem confortáveis ​​em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia ou dor anginosa.
  • O sujeito tem um histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica ou hepática que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Linfoma não-Hodgkin (NHL)
Medicamento: ABT-199
ABT-199 é tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias em cada ciclo de 28 dias. Este é um estudo de escalonamento de dose, portanto, a dose de ABT-199 mudará ao longo do estudo.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe será administrado por infusão intravenosa por 1 dia em cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina será administrada por infusão intravenosa por 2 dias em cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da dose máxima tolerada de ABT-199 quando administrado com bendamustina e rituximabe em indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
Prazo: 3 dias de administração do medicamento do estudo dentro do ciclo de 28 dias na dose de coorte designada
Os eventos definidos pelo protocolo, que não podem ser atribuídos pelo investigador a uma causa claramente identificável, como progressão do tumor, doença concomitante ou medicação concomitante, serão considerados uma toxicidade limitante da dose
3 dias de administração do medicamento do estudo dentro do ciclo de 28 dias na dose de coorte designada
Determinação da concentração de pico (Cmax), concentração de vale (Cvale) e/ou área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de ABT-199, bendamustina e rituximabe na coorte de escalonamento de dose
Prazo: Até o Ciclo 6 para ABT-199 e Bendamustina, Até o Ciclo 11 para Rituximabe
Os eventos definidos pelo protocolo, que não podem ser atribuídos pelo investigador a uma causa claramente identificável, como progressão do tumor, doença concomitante ou medicação concomitante, serão considerados uma toxicidade limitante da dose
Até o Ciclo 6 para ABT-199 e Bendamustina, Até o Ciclo 11 para Rituximabe
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Primeiros 5 dias de administração do medicamento do estudo, semanalmente até o Ciclo 2 e depois o Dia 1 de cada Ciclo por uma duração máxima prevista de 6 meses
Monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exame físico, enumeração de linfócitos, ECG de 12 derivações, ecocardiograma 2D/varredura de aquisição múltipla (MUGA) e avaliações laboratoriais
Primeiros 5 dias de administração do medicamento do estudo, semanalmente até o Ciclo 2 e depois o Dia 1 de cada Ciclo por uma duração máxima prevista de 6 meses
Determinação da dose recomendada de Fase 2 de ABT-199 quando administrado com Bendamustina e Rituximabe em indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
Prazo: 3 dias de administração do medicamento do estudo dentro do ciclo de 28 dias na dose de coorte designada
Os eventos definidos pelo protocolo, que não podem ser atribuídos pelo investigador a uma causa claramente identificável, como progressão do tumor, doença concomitante ou medicação concomitante, serão considerados uma toxicidade limitante da dose
3 dias de administração do medicamento do estudo dentro do ciclo de 28 dias na dose de coorte designada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar dados preliminares sobre sobrevida livre de progressão quando ABT-199 é administrado em combinação com bendamustina e rituximabe
Prazo: Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte
Resposta tumoral ou progressão clínica da doença
Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte
Avalie os dados preliminares sobre a sobrevida global e a duração da resposta geral quando o ABT-199 é administrado em combinação com bendamustina e rituximabe.
Prazo: Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte
Resposta tumoral ou progressão clínica da doença
Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte
Avaliar dados preliminares sobre a taxa de resposta objetiva quando ABT-199 é administrado em combinação com bendamustina e rituximabe
Prazo: Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte
Resposta tumoral ou progressão clínica da doença
Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte
Avalie os dados preliminares sobre o tempo de progressão do tumor quando o ABT-199 é administrado em combinação com bendamustina e rituximabe.
Prazo: Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte
Resposta tumoral ou progressão clínica da doença
Avaliações do Tumor: Aproximadamente a cada 2 ciclos até o Ciclo 17 e depois a cada 6 ciclos; Avaliação clínica da doença: semanalmente até o ciclo 2, depois a cada ciclo seguinte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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