Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABT-199 in combinatie met bendamustine/rituximab (BR) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom hebben, zoals gedefinieerd door een B-celneoplasma in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie, behalve zoals vermeld in uitsluitingscriteria.
• Proefpersoon (niet-diffuus grootcellig B-cellymfoom) moet recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom hebben en moet volgens de onderzoeker worden behandeld.
• Proefpersoon met diffuus grootcellig B-cellymfoom moet een recidief hebben gehad van diffuus grootcellig B-cellymfoom of moet progressie hebben vertoond na salvagetherapie (met of zonder standaardchemotherapie) voor diffuus grootcellig B-cellymfoom. De proefpersoon moet eerstelijnstherapie hebben gekregen met Rituximab-cyclofosfamide, Hydroxydaunomycine, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) [of een vergelijkbaar standaard rituximab-bevattend eerstelijns chemo-immunotherapieregime inclusief, maar niet beperkt tot Etoposide, Prednison, Vincristine (Oncovin), Cyclofosfamide, Doxorubicine (Hydrochloride) + Rituximab (EPOCH + R); rituximab, cyclofosfamide, etoposide, procarbazine, prednison (RCEPP); Rituximab, Cyclofosfamide, Mitoxantron (Novantron), Vincristine (Oncovin), Prednison (RCNOP); Dosis-aangepast-etoposide, prednison, vincristine (oncovin), cyclofosfamide, doxorubicine (hydrochloride) (DA-EPOCH); en Rituximab, Cyclofosfamide, Etoposide, Vincristine (Oncovin), Prednison (RCEOP)].
• De proefpersoon moet een adequate stollings-, nier- en leverfunctie hebben, volgens het referentiebereik van het laboratorium bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is gediagnosticeerd met post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte, Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie, chronische lymfatische leukemie, klein lymfatisch lymfoom of mantelcellymfoom (MCL).

• Proefpersoon heeft refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Proefpersoon maakte progressie tijdens of binnen 3 maanden na afronding van een geplande kuur van eerstelijnsbehandeling met Rituximab-Cyclofosfamide, Hydroxydaunomycine, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) of een gelijkwaardig regime;
  • Proefpersoon had geen respons (d.w.z. alleen stabiele ziekte) op eerstelijnstherapie met R-cyclofosfamide, Hydroxydaunomycine, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) of een gelijkwaardig regime;
  • Proefpersoon vertoonde progressie tijdens of binnen 2 maanden na afronding van de laatste geplande kuur van salvagetherapie met chemotherapie (met of zonder rituximab, kan autologe stamceltransplantatie omvatten).
• Proefpersoon is positief getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van de New York Heart Association Klasse hoger dan of gelijk aan 2. Klasse 2 wordt gedefinieerd als een hartaandoening waarbij patiënten zich comfortabel voelen in rust, maar normale fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabolische, immunologische of leveraandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.