Une étude évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABT-199 en association avec la bendamustine/rituximab (BR) chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir un diagnostic histologiquement documenté de lymphome non hodgkinien tel que défini par un néoplasme à cellules B dans le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé, sauf indication contraire dans les critères d'exclusion.
• Le sujet (lymphome non diffus à grandes cellules B) doit avoir un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire et nécessiter un traitement de l'avis de l'investigateur.
• - Le sujet atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B doit avoir rechuté un lymphome diffus à grandes cellules B ou doit avoir progressé après un traitement de rattrapage (avec ou sans chimiothérapie standard) pour un lymphome diffus à grandes cellules B. Le sujet doit avoir reçu un traitement de première intention avec le rituximab-cyclophosphamide, l'hydroxydaunomycine, la vincristine (Oncovin), la prednisone (R-CHOP) [ou un schéma thérapeutique de chimio-immunothérapie de première ligne contenant du rituximab standard similaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'étoposide, la prednisone, la vincristine (Oncovin), Cyclophosphamide, Doxorubicine (Chlorhydrate) + Rituximab (EPOCH + R) ; Rituximab, Cyclophosphamide, Étoposide, Procarbazine, Prednisone (RCEPP) ; Rituximab, Cyclophosphamide, Mitoxantrone (Novantrone), Vincristine (Oncovin), Prednisone (RCNOP); Étoposide à dose ajustée, prednisone, vincristine (oncovin), cyclophosphamide, doxorubicine (chlorhydrate) (DA-EPOCH) ; et Rituximab, Cyclophosphamide, Etoposide, Vincristine (Oncovin), Prednisone (RCEOP)].
• Le sujet doit avoir une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates, selon la plage de référence du laboratoire lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie lymphoproliférative post-transplantation, un lymphome de Burkitt, un lymphome de type Burkitt, un lymphome/leucémie lymphoblastique, une leucémie lymphoïde chronique, un petit lymphome lymphocytaire ou un lymphome à cellules du manteau (MCL).

• Le sujet a un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire, défini comme répondant à l'un des critères suivants :

  • Le sujet a progressé pendant ou dans les 3 mois suivant la fin d'un traitement planifié de première ligne avec Rituximab-Cyclophosphamide, Hydroxydaunomycine, Vincristine (Oncovin), Prednisone (R-CHOP) ou un régime équivalent ;
  • Le sujet n'a eu aucune réponse (c'est-à-dire, maladie stable uniquement) au traitement de première ligne avec R-Cyclophosphamide, Hydroxydaunomycine, Vincristine (Oncovin), Prednisone (R-CHOP) ou un régime équivalent ;
  • - Le sujet a progressé pendant ou dans les 2 mois suivant la fin de son dernier traitement de sauvetage prévu avec chimiothérapie (avec ou sans rituximab, peut inclure une greffe de cellules souches autologues).
• Le sujet a été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a un statut d'invalidité cardiovasculaire de la classe de la New York Heart Association supérieur ou égal à 2. La classe 2 est définie comme une maladie cardiaque dans laquelle les patients sont à l'aise au repos mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.
• - Le sujet a des antécédents importants de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinologique, métabolique, immunologique ou hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement sa participation à cette étude.