Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABT-199 en combinación con bendamustina/rituximab (BR) en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener un diagnóstico documentado histológicamente de linfoma no Hodgkin según lo definido por una neoplasia de células B en el esquema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud, excepto como se indica en los criterios de exclusión.
• El sujeto (linfoma no difuso de células B grandes) debe tener linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, y requiere tratamiento según la opinión del investigador.
• El sujeto con linfoma difuso de células B grandes debe tener una recaída de linfoma difuso de células B grandes o debe haber progresado después de la terapia de rescate (con o sin quimioterapia estándar) para el linfoma difuso de células B grandes. El sujeto debe haber recibido terapia de primera línea con Rituximab-ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, vincristina (Oncovin), prednisona (R-CHOP) [o un régimen estándar similar de quimioinmunoterapia de primera línea que contiene rituximab que incluye, entre otros, etopósido, prednisona, vincristina (Oncovin), Ciclofosfamida, Doxorrubicina (Clorhidrato) + Rituximab (EPOCH + R); rituximab, ciclofosfamida, etopósido, procarbazina, prednisona (RCEPP); rituximab, ciclofosfamida, mitoxantrona (novantrona), vincristina (oncovin), prednisona (RCNOP); dosis ajustada de etopósido, prednisona, vincristina (Oncovin), ciclofosfamida, doxorrubicina (clorhidrato) (DA-EPOCH); y Rituximab, ciclofosfamida, etopósido, vincristina (Oncovin), prednisona (RCEOP)].
• El sujeto debe tener funciones hepáticas, renales y de coagulación adecuadas, según el rango de referencia del laboratorio en la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante, linfoma de Burkitt, linfoma similar a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica, leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño o linfoma de células del manto (MCL).

• El sujeto tiene linfoma difuso de células B grandes refractario, definido como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

  • El sujeto progresó durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de un curso planificado de terapia de primera línea con Rituximab-ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, vincristina (Oncovin), prednisona (R-CHOP) o un régimen equivalente;
  • El sujeto no respondió (es decir, enfermedad estable únicamente) al tratamiento de primera línea con R-ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, vincristina (Oncovin), prednisona (R-CHOP) o un régimen equivalente;
  • El sujeto progresó durante o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de su último curso planificado de terapia de rescate con quimioterapia (con o sin rituximab, puede incluir trasplante autólogo de células madre).
• El sujeto ha dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene un estado de discapacidad cardiovascular de Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York mayor o igual a 2. La Clase 2 se define como una enfermedad cardíaca en la que los pacientes se sienten cómodos en reposo pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
• El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática que, en opinión del investigador, afectaría negativamente su participación en este estudio.