Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABT-199 w skojarzeniu z bendamustyną/rytuksymabem (BR) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABT-199 w skojarzeniu z bendamustyną/rytuksymabem (BR) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny i wstępną skuteczność ABT-199 w skojarzeniu z bendamustyną/rytuksymabem u około 60 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. W tym badaniu zostanie oceniony profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny ABT-199 u około 60 pacjentów, gdy jest on podawany w skojarzeniu z bendamustyną/rytuksymabem zgodnie ze schematem zwiększania dawki, w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego, zgodnie z definicją nowotworu z komórek B według schematu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia, z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia.
  • Pacjent (nierozlany chłoniak z dużych komórek B) musi mieć nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy i wymagać leczenia w opinii badacza.
  • Osoba z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B musi mieć nawrót chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub musi mieć progresję po terapii ratunkowej (z lub bez standardowej chemioterapii) w przypadku rozlanego chłoniaka z dużych komórek B. Pacjent musiał otrzymać terapię pierwszego rzutu z rytuksymabem-cyklofosfamidem, hydroksydaunomycyną, winkrystyną (Oncovin), prednizonem (R-CHOP) [lub podobny standardowy schemat chemioimmunoterapii pierwszego rzutu zawierający rytuksymab, w tym między innymi etopozyd, prednizon, winkrystyna (Oncovin), cyklofosfamid, doksorubicyna (chlorowodorek) + rytuksymab (EPOCH + R); rytuksymab, cyklofosfamid, etopozyd, prokarbazyna, prednizon (RCEPP); Rytuksymab, Cyklofosfamid, Mitoksantron (Novantrone), Winkrystyna (Oncovin), Prednizon (RCNOP); Dostosowana dawka-etopozyd, prednizon, winkrystyna (Oncovin), cyklofosfamid, doksorubicyna (wodorowodorek) (DA-EPOCH); oraz rytuksymab, cyklofosfamid, etopozyd, winkrystyna (Oncovin), prednizon (RCEOP)].
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę limfoproliferacyjną po przeszczepie, chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta, chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną, przewlekłą białaczkę limfocytową, chłoniaka z małych limfocytów lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

  • Pacjent ma opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, zdefiniowanego jako spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Postęp pacjenta nastąpił w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia planowanego cyklu terapii pierwszego rzutu rytuksymabem-cyklofosfamidem, hydroksydaunomycyną, winkrystyną (Oncovin), prednizonem (R-CHOP) lub równoważnym schematem;
    • Pacjent nie miał odpowiedzi (tj. jedynie stabilną chorobę) na terapię pierwszego rzutu R-cyklofosfamidem, hydroksydaunomycyną, winkrystyną (Oncovin), prednizonem (R-CHOP) lub równoważnym schematem;
    • Postęp pacjenta nastąpił w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy od zakończenia ostatniego zaplanowanego cyklu terapii ratunkowej z chemioterapią (z rytuksymabem lub bez, może obejmować autologiczny przeszczep komórek macierzystych).
  • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2. Klasa 2 jest zdefiniowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
  • Uczestnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę nerek, neurologiczną, psychiatryczną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną lub wątrobową, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego/jej udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Chłoniak nieziarniczy (NHL)
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się doustnie raz dziennie przez 3 dni z każdego 28-dniowego cyklu. Jest to badanie z eskalacją dawki, dlatego dawka ABT-199 będzie się zmieniać w trakcie badania.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym przez 1 dzień każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana we wlewie dożylnym przez 2 dni z każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ABT-199 podawanej z bendamustyną i rytuksymabem u osób z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: 3 dni podawania badanego leku w 28-dniowym cyklu w wyznaczonej dawce kohortowej
Zdarzenia określone w protokole, których badacz nie może przypisać jasno określonej przyczynie, takiej jak progresja nowotworu, współistniejąca choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków, zostaną uznane za toksyczność ograniczającą dawkę
3 dni podawania badanego leku w 28-dniowym cyklu w wyznaczonej dawce kohortowej
Określenie stężenia maksymalnego (Cmax), stężenia minimalnego (Ctrough) i/lub pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ABT-199, bendamustyny ​​i rytuksymabu w grupie otrzymującej eskalację dawki
Ramy czasowe: Do cyklu 6 dla ABT-199 i bendamustyny, do cyklu 11 dla rytuksymabu
Zdarzenia określone w protokole, których badacz nie może przypisać jasno określonej przyczynie, takiej jak progresja nowotworu, współistniejąca choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków, zostaną uznane za toksyczność ograniczającą dawkę
Do cyklu 6 dla ABT-199 i bendamustyny, do cyklu 11 dla rytuksymabu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni podawania badanego leku, co tydzień do Cyklu 2, a następnie Dzień 1 każdego Cyklu przez przewidywany maksymalny czas trwania 6 miesięcy
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badanie fizykalne, zliczanie limfocytów, 12-odprowadzeniowe EKG, echokardiogram 2D/skanowanie akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) i oceny laboratoryjne
Pierwsze 5 dni podawania badanego leku, co tydzień do Cyklu 2, a następnie Dzień 1 każdego Cyklu przez przewidywany maksymalny czas trwania 6 miesięcy
Określenie zalecanej dawki ABT-199 fazy 2 podawanej z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: 3 dni podawania badanego leku w 28-dniowym cyklu w wyznaczonej dawce kohortowej
Zdarzenia określone w protokole, których badacz nie może przypisać jasno określonej przyczynie, takiej jak progresja nowotworu, współistniejąca choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków, zostaną uznane za toksyczność ograniczającą dawkę
3 dni podawania badanego leku w 28-dniowym cyklu w wyznaczonej dawce kohortowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnych danych dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby, gdy ABT-199 jest podawany w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
Ramy czasowe: Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby
Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl
Oceń wstępne dane dotyczące całkowitego przeżycia i czasu trwania całkowitej odpowiedzi, gdy ABT-199 jest podawany w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem.
Ramy czasowe: Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby
Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl
Ocena wstępnych danych dotyczących odsetka obiektywnych odpowiedzi, gdy ABT-199 jest podawany w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
Ramy czasowe: Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby
Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl
Ocena wstępnych danych dotyczących czasu do progresji nowotworu, gdy ABT-199 jest podawany w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem.
Ramy czasowe: Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby
Ocena guza: w przybliżeniu co 2 cykle do cyklu 17, a następnie co 6 cykli; Kliniczna ocena choroby: co tydzień do cyklu 2, a następnie co cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj