Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-199 i kombinasjon med bendamustin/rituximab (BR) hos personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

29. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-199 i kombinasjon med bendamustin/rituximab (BR) hos personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Dette er en fase 1, åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, den farmakokinetiske profilen og den foreløpige effekten av ABT-199 i kombinasjon med Bendamustine/Rituximab hos omtrent 60 personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom. Denne studien vil evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til ABT-199 hos ca. 60 personer når det administreres i kombinasjon med Bendamustine/Rituximab etter et doseøkningsskjema, med mål om å definere den dosebegrensende toksisiteten og den maksimalt tolererte dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha histologisk dokumentert diagnose av non-Hodgkins lymfom som definert av en B-celle neoplasma i Verdens helseorganisasjons klassifiseringsskjema, bortsett fra det som er angitt i eksklusjonskriteriene.
  • Pasienten (ikke-diffust storcellet B-celle lymfom) må ha residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom, og krever behandling etter utrederens oppfatning.
  • Person med diffust storcellet B-celle lymfom må ha residiverende diffust stort B-celle lymfom eller må ha progrediert etter salvage-terapi (med eller uten standard kjemoterapi) for diffust storcellet B-celle lymfom. Pasienten må ha mottatt førstelinjebehandling med Rituximab-Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) [eller et lignende standard rituximab-holdig frontlinje-kjemoimmunoterapiregime inkludert, men ikke begrenset til, Etoposide, Prednison, Vincristine (Oncovin), cyklofosfamid, doksorubicin (hydroklorid) + rituximab (EPOCH + R); Rituximab, cyklofosfamid, etoposid, prokarbazin, prednison (RCEPP); Rituximab, Cyclofosfamid, Mitoxantrone (Novantrone), Vincristine (Oncovin), Prednison (RCNOP); Dosejustert-etoposid, prednison, vinkristin (oncovin), cyklofosfamid, doksorubicin (hydroklorid) (DA-EPOCH); og Rituximab, Cyklofosfamid, Etoposid, Vincristine (Oncovin), Prednison (RCEOP)].
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig koagulasjons-, nyre- og leverfunksjon i henhold til laboratoriets referanseområde ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, lite lymfatisk lymfom eller mantelcellelymfom (MCL).

  • Personen har refraktært diffust storcellet B-celle lymfom, definert som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Pasienten utviklet seg i løpet av eller innen 3 måneder etter fullføring av en planlagt førstelinjebehandling med Rituximab-Cyclofosfamid, Hydroxydaunomycin, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) eller et tilsvarende regime;
    • Pasienten hadde ingen respons (dvs. kun stabil sykdom) på førstelinjebehandling med R-cyklofosfamid, hydroksydaunomycin, vinkristin (oncovin), prednison (R-CHOP) eller et tilsvarende regime;
    • Forsøkspersonen utviklet seg i løpet av eller innen 2 måneder etter fullført siste planlagte kur med bergingsbehandling med kjemoterapi (med eller uten rituximab, kan inkludere autolog stamcelletransplantasjon).
  • Forsøkspersonen har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har en kardiovaskulær funksjonshemmingsstatus i New York Heart Association Klasse større eller lik 2. Klasse 2 er definert som hjertesykdom der pasienter er komfortable i hvile, men ordinær fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
  • Forsøkspersonen har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller hepatisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville ha negativ innvirkning på deltakelsen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Legemiddel: ABT-199
ABT-199 tas oralt én gang daglig i 3 dager av hver 28-dagers syklus. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-199 endres gjennom hele studien.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli gitt som intravenøs infusjon i 1 dag av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustine vil bli gitt som intravenøs infusjon i 2 dager av hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose av ABT-199 når det administreres sammen med Bendamustine og Rituximab hos personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: 3 dager med studielegemiddeladministrasjon innen 28-dagers syklus ved den angitte kohortdosen
Protokolldefinerte hendelser, som ikke kan tilskrives av etterforskeren til en klart identifiserbar årsak som tumorprogresjon, samtidig sykdom eller samtidig medisinering, vil bli betraktet som en dosebegrensende toksisitet
3 dager med studielegemiddeladministrasjon innen 28-dagers syklus ved den angitte kohortdosen
Bestemmelse av toppkonsentrasjon (Cmax), bunnkonsentrasjon (Ctrough) og/eller areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for ABT-199, Bendamustine og Rituximab i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Opp til syklus 6 for ABT-199 og Bendamustine, opp til syklus 11 for Rituximab
Protokolldefinerte hendelser, som ikke kan tilskrives av etterforskeren til en klart identifiserbar årsak som tumorprogresjon, samtidig sykdom eller samtidig medisinering, vil bli betraktet som en dosebegrensende toksisitet
Opp til syklus 6 for ABT-199 og Bendamustine, opp til syklus 11 for Rituximab
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: De første 5 dagene med administrasjon av studiemedisin, ukentlig gjennom syklus 2 og deretter dag 1 i hver syklus i en forventet maksimal varighet på 6 måneder
Bivirkningsovervåking, vitale tegn, fysisk undersøkelse, lymfocytttelling, 12-avlednings EKG, 2D ekkokardiogram/multiple gated acquisition scan (MUGA) og laboratorievurderinger
De første 5 dagene med administrasjon av studiemedisin, ukentlig gjennom syklus 2 og deretter dag 1 i hver syklus i en forventet maksimal varighet på 6 måneder
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose av ABT-199 når det administreres sammen med Bendamustine og Rituximab hos personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: 3 dager med studielegemiddeladministrasjon innen 28-dagers syklus ved den angitte kohortdosen
Protokolldefinerte hendelser, som ikke kan tilskrives av etterforskeren til en klart identifiserbar årsak som tumorprogresjon, samtidig sykdom eller samtidig medisinering, vil bli betraktet som en dosebegrensende toksisitet
3 dager med studielegemiddeladministrasjon innen 28-dagers syklus ved den angitte kohortdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløpige data angående progresjonsfri overlevelse når ABT-199 administreres i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab
Tidsramme: Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter
Tumorrespons eller klinisk sykdomsprogresjon
Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter
Evaluer foreløpige data angående total overlevelse og varighet av total respons når ABT-199 administreres i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab.
Tidsramme: Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter
Tumorrespons eller klinisk sykdomsprogresjon
Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter
Evaluer foreløpige data angående objektiv responsrate når ABT-199 administreres i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab
Tidsramme: Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter
Tumorrespons eller klinisk sykdomsprogresjon
Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter
Evaluer foreløpige data vedrørende tid til tumorprogresjon når ABT-199 administreres i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab.
Tidsramme: Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter
Tumorrespons eller klinisk sykdomsprogresjon
Tumorvurderinger: Omtrent hver 2. syklus gjennom syklus 17, deretter hver 6. syklus deretter; Klinisk sykdomsvurdering: Ukentlig gjennom syklus 2, deretter hver syklus deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere