Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABT-199 v kombinaci s Bendamustinem/Rituximabem (BR) u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

29. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABT-199 v kombinaci s Bendamustinem/Rituximabem (BR) u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetický profil a předběžnou účinnost ABT-199 v kombinaci s Bendamustinem/Rituximabem u přibližně 60 subjektů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetický profil ABT-199 u přibližně 60 subjektů při podávání v kombinaci s Bendamustinem/Rituximabem podle schématu eskalace dávky, s cílem definovat dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu non-Hodgkinova lymfomu, jak je definován novotvarem B-buněk v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace, s výjimkou případů uvedených ve vylučovacích kritériích.
  • Subjekt (nedifuzní velkobuněčný B-lymfom) musí mít relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom a podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu.
  • Subjekt s difuzním velkobuněčným B-lymfomem musí mít relabující difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo musí progredovat po záchranné terapii (s nebo bez standardní chemoterapie) pro difuzní velkobuněčný B-lymfom. Subjekt musel podstoupit terapii první linie s rituximab-cyklofosfamidem, hydroxydaunomycinem, vinkristinem (Oncovin), prednisonem (R-CHOP) [nebo podobným standardním režimem chemoimunoterapie v první linii obsahujícím rituximab, včetně, ale bez omezení na etoposid, prednison, vinkristin (Oncovin), Cyklofosfamid, Doxorubicin (Hydrochlorid) + Rituximab (EPOCH + R); Rituximab, cyklofosfamid, etoposid, prokarbazin, prednison (RCEPP); Rituximab, Cyklofosfamid, Mitoxantron (Novantrone), Vinkristin (Oncovin), Prednison (RCNOP); Etoposid s upravenou dávkou, Prednison, Vinkristin (Oncovin), Cyklofosfamid, Doxorubicin (Hydrocloride) (DA-EPOCH); a Rituximab, Cyklofosfamid, Etoposid, Vinkristin (Oncovin), Prednison (RCEOP)].
  • Subjekt musí mít odpovídající koagulační, renální a jaterní funkce podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl diagnostikován jako posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění, Burkittův lymfom, Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie, chronická lymfocytární leukémie, lymfom z malých lymfocytů nebo lymfom z plášťových buněk (MCL).

  • Subjekt má refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom, definovaný jako splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Subjekt progredoval během nebo do 3 měsíců po dokončení plánovaného cyklu terapie první linie s Rituximab-cyklofosfamidem, Hydroxydaunomycinem, Vinkristinem (Oncovin), Prednisonem (R-CHOP) nebo ekvivalentním režimem;
    • Subjekt neměl žádnou odpověď (tj. pouze stabilní onemocnění) na terapii první linie s R-cyklofosfamidem, Hydroxydaunomycinem, Vinkristinem (Oncovin), Prednisonem (R-CHOP) nebo ekvivalentním režimem;
    • Subjekt progredoval během nebo do 2 měsíců po dokončení posledního plánovaného cyklu záchranné terapie s chemoterapií (s nebo bez rituximabu, může zahrnovat transplantaci autologních kmenových buněk).
  • Subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association vyšší nebo rovný 2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém jsou pacienti v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginózní bolesti.
  • Subjekt má významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit jeho/její účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
Lék: ABT-199
ABT-199 se užívá perorálně jednou denně po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-199 bude v průběhu studie měnit.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 dne z každého 28denního cyklu.
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 2 dnů z každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky ABT-199 při podávání s Bendamustinem a Rituximabem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: 3 dny podávání studovaného léku v rámci 28denního cyklu ve stanovené kohortové dávce
Události definované protokolem, které výzkumník nemůže připsat jasně identifikovatelné příčině, jako je progrese nádoru, souběžné onemocnění nebo souběžná medikace, budou považovány za toxicitu omezující dávku
3 dny podávání studovaného léku v rámci 28denního cyklu ve stanovené kohortové dávce
Stanovení maximální koncentrace (Cmax), minimální koncentrace (Ctrough) a/nebo plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ABT-199, Bendamustinu a Rituximabu v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Až do cyklu 6 pro ABT-199 a Bendamustin, až do cyklu 11 pro Rituximab
Události definované protokolem, které výzkumník nemůže připsat jasně identifikovatelné příčině, jako je progrese nádoru, souběžné onemocnění nebo souběžná medikace, budou považovány za toxicitu omezující dávku
Až do cyklu 6 pro ABT-199 a Bendamustin, až do cyklu 11 pro Rituximab
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Prvních 5 dnů podávání studovaného léku, týdně až do 2. cyklu a poté 1. den každého cyklu po předpokládanou maximální dobu 6 měsíců
Monitorování nežádoucích příhod, vitální funkce, fyzikální vyšetření, vyčíslení lymfocytů, 12svodové EKG, 2D echokardiogram/multiple hradlový akviziční sken (MUGA) a laboratorní vyšetření
Prvních 5 dnů podávání studovaného léku, týdně až do 2. cyklu a poté 1. den každého cyklu po předpokládanou maximální dobu 6 měsíců
Stanovení doporučené dávky ABT-199 fáze 2 při podávání s Bendamustinem a Rituximabem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: 3 dny podávání studovaného léku v rámci 28denního cyklu ve stanovené kohortové dávce
Události definované protokolem, které výzkumník nemůže připsat jasně identifikovatelné příčině, jako je progrese nádoru, souběžné onemocnění nebo souběžná medikace, budou považovány za toxicitu omezující dávku
3 dny podávání studovaného léku v rámci 28denního cyklu ve stanovené kohortové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžné údaje týkající se přežití bez progrese, když je ABT-199 podáván v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem
Časové okno: Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus
Nádorová odpověď nebo klinická progrese onemocnění
Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus
Vyhodnoťte předběžné údaje týkající se celkového přežití a trvání celkové odpovědi, když je ABT-199 podáván v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem.
Časové okno: Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus
Nádorová odpověď nebo klinická progrese onemocnění
Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus
Vyhodnoťte předběžné údaje týkající se míry objektivní odpovědi, když je ABT-199 podáván v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem
Časové okno: Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus
Nádorová odpověď nebo klinická progrese onemocnění
Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus
Vyhodnoťte předběžné údaje týkající se doby do progrese nádoru, když je ABT-199 podáván v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem.
Časové okno: Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus
Nádorová odpověď nebo klinická progrese onemocnění
Hodnocení nádorů: Přibližně každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každých 6 cyklů; Klinické hodnocení onemocnění: Týdně do 2. cyklu a poté každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit