Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ABT-199:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä bendamustiinin/rituksimabin (BR) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä bendamustiinin/rituksimabin (BR) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehoa yhdessä bendamustiinin/rituksimabin kanssa noin 60 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia noin 60 potilaalla, kun sitä annetaan yhdistelmänä bendamustiinin/rituksimabin kanssa annoksen korotusohjelman mukaisesti. Tavoitteena on määrittää annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti dokumentoitu diagnoosi non-Hodgkinin lymfoomasta, sellaisena kuin se on määritelty B-solukasvaimeksi Maailman terveysjärjestön luokittelujärjestelmässä, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä mainittuja poikkeuksia.
  • Tutkittavalla (ei-diffuusi suurten B-solujen lymfooma) on oltava uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma, ja se on tutkijan mielestä hoitoa vaativa.
  • Potilaalla, jolla on diffuusi suuri B-solulymfooma, on täytynyt olla uusiutunut diffuusi suurten B-solujen lymfooma tai hänen on täytynyt olla edennyt pelastushoidon jälkeen (standardinmukaisen kemoterapian kanssa tai ilman) diffuusisen suuren B-solulymfooman hoitoon. Potilaan on täytynyt saada ensilinjan hoitoa rituksimabi-syklofosfamidilla, hydroksidaunomysiinillä, vinkristiinillä (oncovin), prednisonilla (R-CHOP) [tai vastaavalla standardi rituksimabia sisältävällä etulinjan kemoimmunoterapia-ohjelmalla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etoposidi, prednisoni, vinkristiini (Oncovin), syklofosfamidi, doksorubisiini (hydrokloridi) + rituksimabi (EPOCH + R); Rituksimabi, syklofosfamidi, etoposidi, prokarbatsiini, prednisoni (RCEPP); rituksimabi, syklofosfamidi, mitoksantroni (novantroni), vinkristiini (oncovin), prednisoni (RCNOP); Annossovitettu - etoposidi, prednisoni, vinkristiini (oncovin), syklofosfamidi, doksorubisiini (hydrokloridi) (DA-EPOCH); ja rituksimabi, syklofosfamidi, etoposidi, vinkristiini (oncovin), prednisoni (RCEOP)].
  • Tutkittavan hyytymisen, munuaisten ja maksan on oltava riittävä laboratorion viitealuetta kohti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnosoitu siirrostuksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma, lymfoblastinen lymfooma/leukemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma tai vaippasolulymfooma (MCL).

  • Potilaalla on refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jonka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:

    • Koehenkilö eteni suunnitellun rituksimab-syklofosfamidin, hydroksidaunomysiinin, vinkristiinin (Oncovin), prednisonin (R-CHOP) tai vastaavan hoito-ohjelman ensimmäisen linjan hoitojakson aikana tai kolmen kuukauden kuluessa sen päättymisestä;
    • Koehenkilöllä ei ollut vastetta (eli vain stabiili sairaus) ensilinjan hoitoon R-syklofosfamidilla, hydroksidaunomysiinillä, vinkristiinillä (Oncovin), prednisonilla (R-CHOP) tai vastaavalla hoito-ohjelmalla;
    • Koehenkilö eteni viimeisen suunnitellun kemoterapian pelastushoitojakson aikana tai 2 kuukauden sisällä sen jälkeen (rituksimabin kanssa tai ilman, voi sisältää autologisen kantasolusiirron).
  • Koehenkilön testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Tutkittavan sydän- ja verisuonivamma on New York Heart Association -luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Luokka 2 määritellään sydänsairaudeksi, jossa potilaat ovat mukavasti levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytyksiin, hengenahdistukseen tai anginakipuun.
  • Tutkittavalla on ollut merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen tai maksasairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Lääke: ABT-199
ABT-199 otetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-199:n annos muuttuu koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-199:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimuslääkkeen antoa 28 päivän jakson aikana määrätyllä kohorttiannoksella
Protokollassa määritellyt tapahtumat, joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten kasvaimen eteneminen, samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, katsotaan annosta rajoittavaksi toksisuudeksi.
3 päivää tutkimuslääkkeen antoa 28 päivän jakson aikana määrätyllä kohorttiannoksella
ABT-199:n, bendamustiinin ja rituksimabin huippupitoisuuden (Cmax), alimman pitoisuuden (Ctrough) ja/tai pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) määrittäminen annoksen korotuskohortissa
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti ABT-199:lle ja bendamustiinille, syklille 11 asti rituksimabille
Protokollassa määritellyt tapahtumat, joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten kasvaimen eteneminen, samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, katsotaan annosta rajoittavaksi toksisuudeksi.
Jaksoon 6 asti ABT-199:lle ja bendamustiinille, syklille 11 asti rituksimabille
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon ensimmäiset 5 päivää, viikoittain syklin 2 ajan ja sitten jokaisen syklin päivänä 1, arvioitu enimmäiskesto 6 kuukautta
Haittavaikutusten seuranta, elintoiminnot, fyysinen tarkastus, lymfosyyttien laskenta, 12-kytkentäinen EKG, 2D- kaikukuvaus/multiple gated -kuvaus (MUGA) ja laboratorioarvioinnit
Tutkimuslääkkeen annon ensimmäiset 5 päivää, viikoittain syklin 2 ajan ja sitten jokaisen syklin päivänä 1, arvioitu enimmäiskesto 6 kuukautta
ABT-199:n suositellun faasin 2 annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimuslääkkeen antoa 28 päivän jakson aikana määrätyllä kohorttiannoksella
Protokollassa määritellyt tapahtumat, joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten kasvaimen eteneminen, samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, katsotaan annosta rajoittavaksi toksisuudeksi.
3 päivää tutkimuslääkkeen antoa 28 päivän jakson aikana määrätyllä kohorttiannoksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi alustavat tiedot etenemisvapaasta eloonjäämisestä, kun ABT-199:ää annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen
Kasvainvaste tai kliinisen sairauden eteneminen
Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen
Arvioi alustavat tiedot kokonaiseloonjäämisestä ja kokonaisvasteen kestosta, kun ABT-199:ää annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen
Kasvainvaste tai kliinisen sairauden eteneminen
Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen
Arvioi alustavat tiedot objektiivisen vasteen suhteen, kun ABT-199:ää annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen
Kasvainvaste tai kliinisen sairauden eteneminen
Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen
Arvioi alustavat tiedot kasvaimen etenemiseen kuluneesta ajasta, kun ABT-199:ää annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen
Kasvainvaste tai kliinisen sairauden eteneminen
Kasvainarvioinnit: suunnilleen joka 2. sykli syklin 17 kautta ja sen jälkeen joka 6. sykli; Kliinisen sairauden arviointi: viikoittain sykliin 2, sitten joka sykli sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset ABT-199

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa