En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ABT-199 i kombination med Bendamustine/Rituximab (BR) hos patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha histologiskt dokumenterad diagnos av non-Hodgkins lymfom enligt definitionen av en B-cellsneoplasma i Världshälsoorganisationens klassificeringsschema förutom vad som anges i uteslutningskriterierna.
• Personen (icke-diffusa storcelliga B-cellslymfom) måste ha recidiverande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom och kräver behandling enligt utredarens uppfattning.
• Patient med diffust storcelligt B-cellslymfom måste ha recidiverande diffust storcelligt B-cellslymfom eller måste ha utvecklats efter räddningsterapi (med eller utan standardkemoterapi) för diffust storcelligt B-cellslymfom. Patienten måste ha fått förstahandsbehandling med Rituximab-Cyclofosfamid, Hydroxydaunomycin, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) [eller en liknande standard rituximab-innehållande frontlinje-kemoimmunterapiregim inklusive, men inte begränsat till, Etoposid, Prednison, Vincristine (Oncovin), Cyklofosfamid, Doxorubicin (Hydroklorid) + Rituximab (EPOCH + R); rituximab, cyklofosfamid, etoposid, prokarbazin, prednison (RCEPP); Rituximab, Cyklofosfamid, Mitoxantron (Novantrone), Vincristine (Oncovin), Prednison (RCNOP); Dosjusterad etoposid, prednison, vinkristin (oncovin), cyklofosfamid, doxorubicin (hydroklorid) (DA-EPOCH); och Rituximab, Cyklofosfamid, Etoposid, Vincristine (Oncovin), Prednison (RCEOP)].
• Försökspersonen måste ha adekvat koagulation, njur- och leverfunktion enligt laboratoriereferensintervall vid screening.

Exklusions kriterier:

• Personen har diagnostiserats med post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom, Burkitts lymfom, Burkitt-liknande lymfom, lymfoblastiskt lymfom/leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, litet lymfocytiskt lymfom eller mantelcellslymfom (MCL).

• Personen har refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom, definierat som att uppfylla något av följande kriterier:

  • Patient utvecklades under eller inom 3 månader efter att ha avslutat en planerad förstahandsbehandling med rituximab-cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, vinkristin (oncovin), prednison (R-CHOP) eller en likvärdig regim;
  • Patient hade inget svar (dvs endast stabil sjukdom) på förstahandsbehandling med R-cyklofosfamid, Hydroxydaunomycin, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) eller en likvärdig regim;
  • Försökspersonen utvecklades under eller inom 2 månader efter det att den sista planerade kuren av räddningsterapi avslutats med kemoterapi (med eller utan rituximab, kan inkludera autolog stamcellstransplantation).
• Försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har en kardiovaskulär funktionsnedsättningsstatus av New York Heart Association Klass större eller lika med 2. Klass 2 definieras som hjärtsjukdom där patienterna är bekväma i vila men vanlig fysisk aktivitet, resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.
• Försökspersonen har en betydande historia av njursjukdom, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller leversjukdom som enligt utredaren skulle påverka hans/hennes deltagande i denna studie negativt.