Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-199 in Kombination mit Bendamustin/Rituximab (BR) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss eine histologisch dokumentierte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms haben, wie es durch ein B-Zell-Neoplasma im Klassifikationsschema der Weltgesundheitsorganisation definiert ist, außer wie in den Ausschlusskriterien angegeben.
• Das Subjekt (nicht-diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) muss ein rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom haben und nach Meinung des Ermittlers behandelt werden müssen.
• Subjekt mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom muss rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom haben oder nach einer Salvage-Therapie (mit oder ohne Standard-Chemotherapie) für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom fortgeschritten sein. Das Subjekt muss eine Erstlinientherapie mit Rituximab-Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Vincristin (Oncovin), Prednison (R-CHOP) [oder ein ähnliches Standard-Rituximab-enthaltendes Erstlinien-Chemoimmuntherapieschema erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Etoposid, Prednison, Vincristin (Oncovin), Cyclophosphamid, Doxorubicin (Hydrochlorid) + Rituximab (EPOCH + R); Rituximab, Cyclophosphamid, Etoposid, Procarbazin, Prednison (RCEPP); Rituximab, Cyclophosphamid, Mitoxantron (Novantrone), Vincristin (Oncovin), Prednison (RCNOP); Dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin (Oncovin), Cyclophosphamid, Doxorubicin (Hydrochlorid) (DA-EPOCH); und Rituximab, Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin (Oncovin), Prednison (RCEOP)].
• Das Subjekt muss beim Screening eine angemessene Koagulation, Nieren- und Leberfunktion gemäß dem Laborreferenzbereich haben.

Ausschlusskriterien:

• Beim Subjekt wurde eine posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung, Burkitt-Lymphom, Burkitt-ähnliches Lymphom, lymphoblastisches Lymphom/Leukämie, chronische lymphatische Leukämie, kleines lymphatisches Lymphom oder Mantelzell-Lymphom (MCL) diagnostiziert.

• Das Subjekt hat ein refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, das als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert ist:

  • Probandenfortschritt während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss eines geplanten Verlaufs der Erstlinientherapie mit Rituximab-Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Vincristin (Oncovin), Prednison (R-CHOP) oder einem gleichwertigen Regime;
  • Der Proband reagierte nicht (d. h. nur stabiler Krankheitsverlauf) auf die Erstlinientherapie mit R-Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Vincristin (Oncovin), Prednison (R-CHOP) oder einem äquivalenten Regime;
  • Der Proband machte während oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss seiner letzten geplanten Salvage-Therapie mit Chemotherapie Fortschritte (mit oder ohne Rituximab, kann eine autologe Stammzelltransplantation beinhalten).
• Das Subjekt wurde positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.
• Das Subjekt hat einen kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse größer oder gleich 2. Klasse 2 ist definiert als Herzerkrankung, bei der sich die Patienten in Ruhe wohlfühlen, aber normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris führt.
• Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen oder hepatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers seine Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.