Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-199 i kombination med Bendamustine/Rituximab (BR) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-199 i kombination med Bendamustine/Rituximab (BR) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase 1, åbent, multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetisk profil og foreløbig effekt af ABT-199 i kombination med Bendamustine/Rituximab hos ca. 60 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske profil af ABT-199 hos ca. 60 forsøgspersoner, når det administreres i kombination med Bendamustine/Rituximab efter et dosiseskaleringsskema med det formål at definere den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have histologisk dokumenteret diagnose af non-Hodgkins lymfom som defineret af en B-celle neoplasma i Verdenssundhedsorganisationens klassifikationsskema undtagen som angivet i eksklusionskriterier.
  • Forsøgsperson (ikke-diffus storcellet B-celle lymfom) skal have recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom og kræve behandling efter investigators vurdering.
  • Forsøgsperson med diffust storcellet B-celle lymfom skal have recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom eller skal have udviklet sig efter salvage-terapi (med eller uden standard kemoterapi) for diffust storcellet B-celle lymfom. Forsøgspersonen skal have modtaget førstelinjebehandling med Rituximab-Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Vincristine (Oncovin), Prednison (R-CHOP) [eller en lignende standard-rituximab-holdig frontline kemoimmunoterapibehandling inklusive, men ikke begrænset til Etoposid, Prednison, Vincristine (Oncovin), Cyclophosphamid, Doxorubicin (Hydrochlorid) + Rituximab (EPOCH + R); Rituximab, Cyclophosphamid, Etoposid, Procarbazin, Prednison (RCEPP); Rituximab, Cyclophosphamid, Mitoxantron (Novantrone), Vincristine (Oncovin), Prednison (RCNOP); Dosisjusteret-Etoposid, Prednison, Vincristin (Oncovin), Cyclophosphamid, Doxorubicin (Hydroclorid) (DA-EPOCH); og Rituximab, Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristine (Oncovin), Prednison (RCEOP)].
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion i henhold til laboratoriereferenceområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom eller mantelcellelymfom (MCL).

  • Forsøgspersonen har refraktær diffus storcellet B-celle lymfom, defineret som opfylder et af følgende kriterier:

    • Forsøgspersonen udviklede sig i løbet af eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​et planlagt førstelinjebehandlingsforløb med Rituximab-Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Vincristin (Oncovin), Prednison (R-CHOP) eller et tilsvarende regime;
    • Individet havde intet respons (dvs. kun stabil sygdom) på førstelinjebehandling med R-Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Vincristin (Oncovin), Prednison (R-CHOP) eller et tilsvarende regime;
    • Forsøgspersonen udviklede sig under eller inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​deres sidste planlagte behandlingsforløb med kemoterapi (med eller uden rituximab, kan omfatte autolog stamcelletransplantation).
  • Forsøgspersonen er testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association Klasse større eller lig med 2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor patienter er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Medicin: ABT-199
ABT-199 tages oralt én gang dagligt i 3 dage ud af hver 28-dages cyklus. Dette er et dosiseskaleringsstudie, derfor vil dosis af ABT-199 ændre sig gennem hele studiet.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive givet som intravenøs infusion i 1 dag ud af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive givet som intravenøs infusion i 2 dage ud af hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis af ABT-199, når det administreres sammen med Bendamustine og Rituximab til forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: 3 dages administration af studielægemiddel inden for 28-dages cyklus ved den udpegede kohortedosis
Protokoldefinerede hændelser, som efterforskeren ikke kan tilskrive en klart identificerbar årsag såsom tumorprogression, samtidig sygdom eller samtidig medicinering, vil blive betragtet som en dosisbegrænsende toksicitet
3 dages administration af studielægemiddel inden for 28-dages cyklus ved den udpegede kohortedosis
Bestemmelse af topkoncentration (Cmax), bundkoncentration (Ctrough) og/eller areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for ABT-199, Bendamustine og Rituximab i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Op til cyklus 6 for ABT-199 og Bendamustine, op til cyklus 11 for Rituximab
Protokoldefinerede hændelser, som efterforskeren ikke kan tilskrive en klart identificerbar årsag såsom tumorprogression, samtidig sygdom eller samtidig medicinering, vil blive betragtet som en dosisbegrænsende toksicitet
Op til cyklus 6 for ABT-199 og Bendamustine, op til cyklus 11 for Rituximab
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: De første 5 dage med administration af studielægemidlet, ugentligt gennem cyklus 2 og derefter dag 1 i hver cyklus i en forventet maksimal varighed på 6 måneder
Overvågning af bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, lymfocyttælling, 12-aflednings-EKG, 2D ekkokardiogram/multiple gated acquisition scan (MUGA) og laboratorievurderinger
De første 5 dage med administration af studielægemidlet, ugentligt gennem cyklus 2 og derefter dag 1 i hver cyklus i en forventet maksimal varighed på 6 måneder
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis af ABT-199, når det administreres sammen med Bendamustine og Rituximab til forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: 3 dages administration af studielægemiddel inden for 28-dages cyklus ved den udpegede kohortedosis
Protokoldefinerede hændelser, som efterforskeren ikke kan tilskrive en klart identificerbar årsag såsom tumorprogression, samtidig sygdom eller samtidig medicinering, vil blive betragtet som en dosisbegrænsende toksicitet
3 dages administration af studielægemiddel inden for 28-dages cyklus ved den udpegede kohortedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløbige data vedrørende progressionsfri overlevelse, når ABT-199 administreres i kombination med Bendamustine og Rituximab
Tidsramme: Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter
Tumorrespons eller klinisk sygdomsprogression
Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter
Evaluer foreløbige data vedrørende samlet overlevelse og varighed af samlet respons, når ABT-199 administreres i kombination med Bendamustine og Rituximab.
Tidsramme: Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter
Tumorrespons eller klinisk sygdomsprogression
Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter
Evaluer foreløbige data vedrørende objektiv responsrate, når ABT-199 administreres i kombination med Bendamustine og Rituximab
Tidsramme: Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter
Tumorrespons eller klinisk sygdomsprogression
Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter
Evaluer foreløbige data vedrørende tid til tumorprogression, når ABT-199 administreres i kombination med Bendamustine og Rituximab.
Tidsramme: Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter
Tumorrespons eller klinisk sygdomsprogression
Tumorvurderinger: Ca. hver 2. cyklus gennem cyklus 17 og derefter hver 6. cyklus; Klinisk sygdomsvurdering: Ugentligt til cyklus 2, derefter hver cyklus derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (SKØN)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner