Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ABT-199 в комбинации с бендамустином/ритуксимабом (BR) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

29 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики ABT-199 в комбинации с бендамустином/ритуксимабом (BR) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетического профиля и предварительной эффективности ABT-199 в комбинации с бендамустином/ритуксимабом примерно у 60 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетический профиль ABT-199 примерно у 60 субъектов при введении в комбинации с бендамустином/ритуксимабом в соответствии со схемой повышения дозы с целью определения токсичности, ограничивающей дозу, и максимально переносимой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы, определяемой как В-клеточное новообразование в схеме классификации Всемирной организации здравоохранения, за исключением случаев, указанных в критериях исключения.
  • Субъект (недиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома) должен иметь рецидивирующую или рефрактерную неходжкинскую лимфому и, по мнению исследователя, нуждается в лечении.
  • Субъект с диффузной В-крупноклеточной лимфомой должен иметь рецидив диффузной В-крупноклеточной лимфомы или должен иметь прогрессирование после спасительной терапии (со стандартной химиотерапией или без нее) по поводу диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Субъект должен был получить терапию первой линии ритуксимабом-циклофосфамидом, гидроксидауномицином, винкристином (онковином), преднизоном (R-CHOP) [или аналогичным стандартным режимом химиоиммунотерапии первой линии, содержащим ритуксимаб, включая, помимо прочего, этопозид, преднизолон, винкристин (онковин), циклофосфамид, доксорубицин (гидрохлорид) + ритуксимаб (EPOCH + R); ритуксимаб, циклофосфамид, этопозид, прокарбазин, преднизон (RCEPP); ритуксимаб, циклофосфамид, митоксантрон (новантрон), винкристин (онковин), преднизолон (RCNOP); Этопозид, преднизолон, винкристин (онковин), циклофосфамид, доксорубицин (гидрохлорид) (DA-EPOCH) с поправкой на дозу; и ритуксимаб, циклофосфамид, этопозид, винкристин (онковин), преднизолон (RCEOP)].
  • Субъект должен иметь адекватную коагуляционную, почечную и печеночную функции в соответствии с лабораторными нормами при скрининге.

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностировано посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, лимфома Беркитта, лимфома Беркитта, лимфобластная лимфома/лейкемия, хронический лимфолейкоз, малая лимфоцитарная лимфома или лимфома из мантийных клеток (MCL).

  • У субъекта рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, соответствующая любому из следующих критериев:

    • Субъект прогрессировал во время или в течение 3 месяцев после завершения запланированного курса терапии первой линии ритуксимабом-циклофосфамидом, гидроксидауномицином, винкристином (онковином), преднизоном (R-CHOP) или эквивалентным режимом;
    • У субъекта не было ответа (т.е. только стабильное заболевание) на терапию первой линии R-циклофосфамидом, гидроксидауномицином, винкристином (онковином), преднизоном (R-CHOP) или эквивалентным режимом;
    • Субъект прогрессировал во время или в течение 2 месяцев после завершения последнего запланированного курса спасительной терапии химиотерапией (с ритуксимабом или без него, может включать трансплантацию аутологичных стволовых клеток).
  • Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект имеет сердечно-сосудистую инвалидность по классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше или равному 2. Класс 2 определяется как сердечное заболевание, при котором пациенты чувствуют себя комфортно в состоянии покоя, но обычная физическая активность приводит к усталости, учащенному сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
  • Субъект имеет значительный анамнез почечных, неврологических, психиатрических, эндокринологических, метаболических, иммунологических или печеночных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на его/ее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Неходжкинская лимфома (НХЛ)
Лекарство: АБТ-199
ABT-199 принимают перорально один раз в день в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла. Это исследование с повышением дозы, поэтому доза ABT-199 будет меняться на протяжении всего исследования.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в течение 1 дня из каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин будет вводиться внутривенно в течение 2 дней из каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы ABT-199 при введении с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: 3 дня приема исследуемого препарата в течение 28-дневного цикла в назначенной когортной дозе
Определяемые протоколом явления, которые исследователь не может отнести к четко идентифицируемой причине, такой как прогрессирование опухоли, сопутствующее заболевание или сопутствующее лечение, будут считаться токсичностью, ограничивающей дозу.
3 дня приема исследуемого препарата в течение 28-дневного цикла в назначенной когортной дозе
Определение пиковой концентрации (Cmax), минимальной концентрации (Ctrough) и/или площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ABT-199, бендамустина и ритуксимаба в когорте с повышением дозы
Временное ограничение: До цикла 6 для ABT-199 и бендамустина, до цикла 11 для ритуксимаба
Определяемые протоколом явления, которые исследователь не может отнести к четко идентифицируемой причине, такой как прогрессирование опухоли, сопутствующее заболевание или сопутствующее лечение, будут считаться токсичностью, ограничивающей дозу.
До цикла 6 для ABT-199 и бендамустина, до цикла 11 для ритуксимаба
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Первые 5 дней приема исследуемого препарата, еженедельно в течение 2-го цикла, а затем в 1-й день каждого цикла в течение предполагаемой максимальной продолжительности 6 месяцев.
Мониторинг нежелательных явлений, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, подсчет лимфоцитов, ЭКГ в 12 отведениях, 2D-эхокардиограмма/сканирование с множественным стробированием (MUGA) и лабораторные оценки
Первые 5 дней приема исследуемого препарата, еженедельно в течение 2-го цикла, а затем в 1-й день каждого цикла в течение предполагаемой максимальной продолжительности 6 месяцев.
Определение рекомендуемой дозы ABT-199 фазы 2 при введении с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: 3 дня приема исследуемого препарата в течение 28-дневного цикла в назначенной когортной дозе
Определяемые протоколом явления, которые исследователь не может отнести к четко идентифицируемой причине, такой как прогрессирование опухоли, сопутствующее заболевание или сопутствующее лечение, будут считаться токсичностью, ограничивающей дозу.
3 дня приема исследуемого препарата в течение 28-дневного цикла в назначенной когортной дозе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительные данные о выживаемости без прогрессирования заболевания при введении АБТ-199 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом.
Временное ограничение: Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.
Ответ опухоли или клиническое прогрессирование заболевания
Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.
Оценить предварительные данные относительно общей выживаемости и продолжительности общего ответа при введении АБТ-199 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом.
Временное ограничение: Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.
Ответ опухоли или клиническое прогрессирование заболевания
Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.
Оценить предварительные данные относительно частоты объективных ответов при введении АБТ-199 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом.
Временное ограничение: Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.
Ответ опухоли или клиническое прогрессирование заболевания
Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.
Оценить предварительные данные о времени до прогрессирования опухоли при введении АБТ-199 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом.
Временное ограничение: Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.
Ответ опухоли или клиническое прогрессирование заболевания
Оценки опухоли: примерно каждые 2 цикла до цикла 17, затем каждые 6 циклов; Клиническая оценка заболевания: Еженедельно в течение 2-го цикла, затем каждый последующий цикл.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться