胃バイパス術後の内ヘルニアは、すべての腸間膜欠損をクリップで一次閉鎖することで安全に予防できる
2020年3月31日 更新者：Sara Kristensen、Region Zealand
ランダム化比較試験：胃バイパス術後の内ヘルニアは、すべての腸間膜欠損をクリップで一次閉鎖することで安全に予防できる
この研究の目的は、胃バイパス術の際にすべての腸間膜欠損をクリップで閉鎖することで、遅発性腸閉塞の合併症である内部ヘルニアを回避できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
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Sealand
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Køge、Sealand、デンマーク、4600
- Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コーゲ病院での胃バイパス手術の要件を満たすすべての患者。
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
- 開腹外科医に転向した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内ヘルニアを回避するための不介入グループ_クリップ
シンプルなヘルニア ステープラー クリップを使用して欠損を閉鎖する LRYGB。
この研究の目的は、内ヘルニアを回避するために胃バイパス中に腸間膜欠損を閉鎖することの利点と欠点を評価することです。
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腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス手術は通常通り実施いたします。
患者は腸間膜欠損部（ピーターセン腔および腸腸瘻部位）の閉鎖を受けます。閉鎖は手術の最後にクリップ（ヘルニアステープラー）を使用して行われます。
他の名前：
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介入なし：対照群
腸間膜欠損を閉鎖しない従来のLRYGB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃バイパス患者の内ヘルニアのリスクを回避するには
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア (VAS)
時間枠：5年
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5年
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手術時間、使用したクリップ、トロカール、縫合糸の量
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の合併症
時間枠：3年
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30 日間の合併症:
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Kristensen, Doctor、Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kristensen SD, Gormsen J, Naver L, Helgstrand F, Floyd AK. Randomized clinical trial on closure versus non-closure of mesenteric defects during laparoscopic gastric bypass surgery. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):145-151. doi: 10.1093/bjs/znaa055.
- Kristensen SD, Naver L, Jess P, Floyd AK. Effect of closure of the mesenteric defect during laparoscopic gastric bypass and prevention of internal hernia. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4854.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。