Le ernie interne dopo il bypass gastrico possono essere prevenute in modo sicuro con la chiusura primaria di tutti i difetti mesenterici con clip
31 marzo 2020 aggiornato da: Sara Kristensen, Region Zealand
Prova controllata randomizzata: le ernie interne dopo il bypass gastrico possono essere prevenute in modo sicuro con la chiusura primaria di tutti i difetti mesenterici con clip
Lo scopo di questo studio è determinare se la chiusura di tutti i difetti mesenterici con clip al momento del bypass gastrico, può evitare la complicazione dell'ostruzione intestinale tardiva - ernie interne
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Køge, Danimarca, 4600
- Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
-
-
Sealand
-
Køge, Sealand, Danimarca, 4600
- Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che soddisfano i requisiti per un bypass gastrico presso l'ospedale di Køge.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Pazienti che si sono convertiti al chirurgo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento_Clip per evitare l'ernia interna
LRYGB con chiusura dei difetti con clip per suturatrice erniaria semplice.
Scopo di questo studio è valutare i vantaggi e gli svantaggi della chiusura dei difetti mesenterici durante il bypass gastrico al fine di evitare l'ernia interna.
|
L'intervento di bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y verrà eseguito come di consueto.
Il paziente riceverà la chiusura dei difetti mesenterici (lo spazio di Petersen e la sede dell'entero-enterostomia). La chiusura avverrà al termine dell'intervento, mediante clip (herniestapler).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
LRYGB convenzionale senza chiusura dei difetti mesenterici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per evitare il rischio di ernie interne in pazienti con bypass gastrico
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Consumo di tempo operatorio, quantità di clip, trequarti e punti di sutura utilizzati
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione di 30 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
|
30 giorni complicazioni:
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kristensen SD, Gormsen J, Naver L, Helgstrand F, Floyd AK. Randomized clinical trial on closure versus non-closure of mesenteric defects during laparoscopic gastric bypass surgery. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):145-151. doi: 10.1093/bjs/znaa055.
- Kristensen SD, Naver L, Jess P, Floyd AK. Effect of closure of the mesenteric defect during laparoscopic gastric bypass and prevention of internal hernia. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4854.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-284
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .