Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne hernia's na maagbypass kunnen veilig worden voorkomen door primaire sluiting van alle mesenteriale defecten met clips

31 maart 2020 bijgewerkt door: Sara Kristensen, Region Zealand

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: interne hernia's na maagbypass kunnen veilig worden voorkomen door primaire sluiting van alle mesenteriale defecten met clips

Het doel van deze studie is om te bepalen of sluiting van alle mesenteriale defecten met clips op het moment van Gastric Bypass de complicatie van late darmobstructie - interne hernia's kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
    • Sealand
      • Køge, Sealand, Denemarken, 4600
        • Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die voldoen aan de eisen voor een Gastric Bypass in het Køge Ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Patiënten die zich bekeerden tot open chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie group_Clips om interne hernia te voorkomen
LRYGB met sluiting van de defecten met eenvoudige hernia-nietjesklemmen. Het doel van deze studie is het evalueren van de voor- en nadelen van het sluiten van de mesenteriale defecten tijdens een gastric bypass om interne hernia te voorkomen.
Procedure: Sluiting van de mesenteriale defecten met clips tijdens de operatie
De laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass operatie wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd. De patiënt krijgt de sluiting van de mesenteriale defecten (de Petersen-ruimte en de entero-enterostomieplaats). De sluiting gebeurt aan het einde van de operatie met behulp van clips (herniestapler).
Andere namen:
  • Clips, Herniestapler, Interne hernia, Gastric bypass
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele LRYGB zonder sluiting van de mesenteriale defecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het risico op interne hernia's bij patiënten met een maagbypass te voorkomen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Operatietijdverbruik, het aantal gebruikte clips, trocart en hechtingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar

30 dagen complicaties:

  • Naadlekkage
  • Bloeden (Hb)
  • Bloedtransfusies (MAF)
  • Ileus door knikken, uitbarsting van de omzeilde maag
  • Intraperitoneale abcessen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren