Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepuklinom wewnętrznym po bypassie żołądka można bezpiecznie zapobiegać poprzez pierwotne zamknięcie wszystkich ubytków krezki za pomocą klipsów

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Sara Kristensen, Region Zealand

Randomizowana, kontrolowana próba: Przepuklinom wewnętrznym po wykonaniu bajpasu żołądka można bezpiecznie zapobiegać dzięki pierwotnemu zamknięciu wszystkich ubytków krezki za pomocą klipsów

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zamknięcie wszystkich ubytków krezki za pomocą klipsów w czasie wszczepienia bajpasu żołądkowego pozwala uniknąć powikłań późnej niedrożności jelit – przepuklin wewnętrznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
    • Sealand
      • Køge, Sealand, Dania, 4600
        • Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wymagania dotyczące pomostowania żołądka w szpitalu Køge.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci, którzy przeszli na chirurgię otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja group_Clips, aby uniknąć przepukliny wewnętrznej
LRYGB z zamknięciem ubytków za pomocą prostych klamer przepuklinowych. Celem pracy jest ocena korzyści i wad zamykania ubytków krezki podczas bajpasu żołądka w celu uniknięcia przepukliny wewnętrznej.
Procedura: Zamykanie ubytków krezkowych za pomocą klipsów podczas operacji
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y zostanie przeprowadzona jak zwykle. Pacjent otrzyma zamknięcie ubytków krezki (przestrzeń Petersena i miejsce entero-enterostomii). Zamknięcie nastąpi na końcu operacji za pomocą klipsów (herniestapler).
Inne nazwy:
  • Klipsy, Herniestapler, Przepuklina wewnętrzna, Obejście żołądka
Brak interwencji: Grupa kontrolna
konwencjonalny LRYGB bez zamykania ubytków krezki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uniknąć ryzyka przepukliny wewnętrznej u pacjenta z pomostowaniem żołądkowym
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas trwania operacji, ilość użytych klipsów, trokarów i szwów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 dni komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata

30-dniowe komplikacje:

  • Nieszczelność zespolenia
  • Krwawienie (Hb)
  • Transfuzje krwi (MAF)
  • Niedrożność jelit spowodowana załamaniem, rozerwaniem ominiętego żołądka
  • Ropnie śródotrzewnowe.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj