Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inre bråck efter gastric bypass kan förhindras säkert med primär stängning av alla mesenteriska defekter med clips

31 mars 2020 uppdaterad av: Sara Kristensen, Region Zealand

Randomiserad kontrollerad studie: Inre bråck efter gastric bypass kan förhindras säkert med primär stängning av alla mesenteriska defekter med clips

Syftet med denna studie är att fastställa om stängning av alla mesenteriska defekter med clips vid tidpunkten för gastric bypass kan undvika komplikationen av sen tarmobstruktion - inre bråck

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
    • Sealand
      • Køge, Sealand, Danmark, 4600
        • Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som uppfyller kraven för en Gastric Bypass på Køge sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Patienter som konverterade till öppen kirurg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inerventionsgrupp_Klipp för att undvika inre herniation
LRYGB med förslutning av defekterna med enkla bråckhäftklamrar. Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna och nackdelarna med att stänga mesenteriska defekter under gastric bypass för att undvika inre herniation.
Procedur: Stängning av mesenteriska defekterna med clips under operation
Den laparoskopiska Roux-en-Y gastric bypass-operationen kommer att utföras som vanligt. Patienten kommer att få stängning av mesenteriska defekter (Petersens utrymme och entero-enterostomiplatsen). Stängningen kommer att ske i slutet av operationen med hjälp av clips (herniestapler).
Andra namn:
  • Clips, Herniestapler, Intern bråck, Gastric bypass
Inget ingripande: Kontrollgrupp
konventionella LRYGB utan stängning av mesenteriala defekter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undvika risken för inre bråck hos patient med gastric bypass
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng (VAS)
Tidsram: 5 år
5 år
Operativ tidsåtgång, mängden clips, trokar och suturer som används
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars komplikation
Tidsram: 3 år

30 dagars komplikationer:

  • Anastomotisk läcka
  • Blödning (Hb)
  • Blodtransfusioner (MAF)
  • Ileus på grund av kinking, utblåsning av den förbikopplade magen
  • Intraperitoneala bölder.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-284

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera