Hérnias internas após bypass gástrico podem ser evitadas com segurança com fechamento primário de todos os defeitos mesentéricos com clipes
31 de março de 2020 atualizado por: Sara Kristensen, Region Zealand
Ensaio controlado randomizado: hérnias internas após bypass gástrico podem ser evitadas com segurança com fechamento primário de todos os defeitos mesentéricos com clipes
O objetivo deste estudo é determinar se o fechamento de todos os defeitos mesentéricos com clipes no momento do bypass gástrico pode evitar a complicação da obstrução intestinal tardia - hérnias internas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
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Sealand
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Køge, Sealand, Dinamarca, 4600
- Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que atendem aos requisitos para um Bypass Gástrico no Hospital Køge.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes que se converteram em cirurgião aberto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inertervention group_Clips para evitar herniação interna
LRYGB com fechamento dos defeitos com clipes de grampeador de hérnia simples.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e as desvantagens de fechar os defeitos mesentéricos durante o bypass gástrico, a fim de evitar a herniação interna.
|
A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico Roux-en-Y será realizada como de costume.
O paciente receberá o fechamento dos defeitos mesentéricos (o espaço de Petersen e o local da entero-enterostomia). O fechamento acontecerá ao final da operação, utilizando clipes (herniestapler).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
LRYGB convencional sem fechamento dos defeitos mesentéricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para evitar o risco de hérnias internas em pacientes com bypass gástrico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Consumo de tempo operatório, quantidade de clipes, trocater e suturas utilizadas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de complicação
Prazo: 3 anos
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30 dias complicações:
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kristensen SD, Gormsen J, Naver L, Helgstrand F, Floyd AK. Randomized clinical trial on closure versus non-closure of mesenteric defects during laparoscopic gastric bypass surgery. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):145-151. doi: 10.1093/bjs/znaa055.
- Kristensen SD, Naver L, Jess P, Floyd AK. Effect of closure of the mesenteric defect during laparoscopic gastric bypass and prevention of internal hernia. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4854.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-284
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