Vnitřním kýlám po bypassu žaludku lze bezpečně zabránit primárním uzavřením všech mezenterických defektů pomocí klipů
31. března 2020 aktualizováno: Sara Kristensen, Region Zealand
Randomizovaná kontrolovaná studie: Vnitřním kýlám po bypassu žaludku lze bezpečně zabránit primárním uzavřením všech mezenterických defektů pomocí klipů
Účelem této studie je zjistit, zda uzavření všech mezenterických defektů pomocí klipů v době gastrického bypassu může předejít komplikacím pozdní střevní obstrukce – vnitřní kýly
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
-
-
Sealand
-
Køge, Sealand, Dánsko, 4600
- Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří splňují požadavky na bypass žaludku v nemocnici Køge.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří přešli na otevřeného chirurga
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina_Klipy k zamezení vnitřní herniace
LRYGB s uzávěrem defektů jednoduchými kýlními staplery.
Cílem této studie je zhodnotit výhody a nevýhody uzavření mezenterických defektů při gastrickém bypassu, aby se předešlo vnitřní herniaci.
|
Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y bude proveden jako obvykle.
Pacient obdrží uzavření mezenterických defektů (Petersenův prostor a místo entero-enterostomie). K uzavření dojde na konci operace pomocí klipů (herniestapler).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
konvenční LRYGB bez uzávěru mezenterických defektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aby se zabránilo riziku vnitřní kýly u pacientů s bypassem žaludku
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Spotřeba operativního času, množství použitých klipů, trokaru a stehů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Komplikace po 30 dnech:
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kristensen SD, Gormsen J, Naver L, Helgstrand F, Floyd AK. Randomized clinical trial on closure versus non-closure of mesenteric defects during laparoscopic gastric bypass surgery. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):145-151. doi: 10.1093/bjs/znaa055.
- Kristensen SD, Naver L, Jess P, Floyd AK. Effect of closure of the mesenteric defect during laparoscopic gastric bypass and prevention of internal hernia. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4854.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .