Las hernias internas después de un bypass gástrico se pueden prevenir de manera segura con el cierre primario de todos los defectos mesentéricos con clips
31 de marzo de 2020 actualizado por: Sara Kristensen, Region Zealand
Ensayo controlado aleatorizado: las hernias internas después de un bypass gástrico se pueden prevenir de forma segura con el cierre primario de todos los defectos mesentéricos con clips
El propósito de este estudio es determinar si el cierre de todos los defectos mesentéricos con clips en el momento de la derivación gástrica puede evitar la complicación de la obstrucción intestinal tardía: hernias internas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
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Sealand
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Køge, Sealand, Dinamarca, 4600
- Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que cumplan con los requisitos para un Bypass Gástrico en el Hospital Køge.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Pacientes que se convirtieron a cirugía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención_Clips para evitar hernia interna
BGYR con cierre de los defectos con grapas simples para hernia.
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios y desventajas de cerrar los defectos mesentéricos durante el bypass gástrico para evitar la hernia interna.
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La cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux se realizará como de costumbre.
El paciente recibirá el cierre de los defectos mesentéricos (el espacio de Petersen y el sitio de entero-enterostomía). El cierre se realizará al final de la operación, utilizando clips (herniestapler).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
LRYGB convencional sin cierre de los defectos mesentéricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evitar el riesgo de Hernias Internas en pacientes con Bypass Gástrico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Consumo de tiempo operatorio, cantidad de clips, trocar y suturas utilizadas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30 días de complicación
Periodo de tiempo: 3 años
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Complicaciones a los 30 días:
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kristensen SD, Gormsen J, Naver L, Helgstrand F, Floyd AK. Randomized clinical trial on closure versus non-closure of mesenteric defects during laparoscopic gastric bypass surgery. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):145-151. doi: 10.1093/bjs/znaa055.
- Kristensen SD, Naver L, Jess P, Floyd AK. Effect of closure of the mesenteric defect during laparoscopic gastric bypass and prevention of internal hernia. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4854.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-284
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