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Innere Hernien nach einem Magenbypass können durch den primären Verschluss aller Mesenterialdefekte mit Clips sicher verhindert werden

31. März 2020 aktualisiert von: Sara Kristensen, Region Zealand

Randomisierte kontrollierte Studie: Interne Hernien nach Magenbypass können durch primären Verschluss aller Mesenterialdefekte mit Clips sicher verhindert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Verschluss aller Mesenterialdefekte mit Clips zum Zeitpunkt des Magenbypasses die Komplikation eines späten Darmverschlusses – innere Hernien – vermeiden kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
    • Sealand
      • Køge, Sealand, Dänemark, 4600
        • Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Voraussetzungen für einen Magenbypass im Køge Krankenhaus erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die zum offenen Chirurgen konvertiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe_Clips zur Vermeidung interner Herniation
LRYGB mit Verschluss der Defekte mit einfachen Hernienklammern. Ziel dieser Studie ist es, die Vor- und Nachteile des Verschlusses des Mesenterialdefekts während eines Magenbypasses zu bewerten, um eine innere Herniation zu vermeiden.
Verfahren: Verschluss der Mesenterialdefekte mit Clips während der Operation
Die laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation wird wie gewohnt durchgeführt. Der Patient erhält den Verschluss der Mesenterialdefekte (Petersen-Raum und Entero-Enterostomie-Stelle). Der Verschluss erfolgt am Ende der Operation mit Hilfe von Klammern (Herniestapler).
Andere Namen:
  • Clips, Herniestapler, innere Hernie, Magenbypass
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelles LRYGB ohne Verschluss der Mesenterialdefekte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Risiko innerer Hernien bei Patienten mit einem Magenbypass zu vermeiden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Operativer Zeitaufwand, Anzahl der verwendeten Clips, Trokare und Nähte
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre

30-Tage-Komplikationen:

  • Anastomoseninsuffizienz
  • Blutung (Hb)
  • Bluttransfusionen (MAF)
  • Ileus durch Abknicken, Ausblasen des umgangenen Magens
  • Intraperitoneale Abszesse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-284

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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